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Phase-1b-Studie mit Tizanidin bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese

10. Juni 2013 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Einzeldosis-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakodynamik von Tizanidin in 4 verschiedenen oralen Dosierungen bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Spastik aufgrund von Zerebralparese

Eine multizentrische, offene Einzeldosis-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakodynamik von Tizanidin in 4 verschiedenen oralen Dosisstufen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 16 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Spastik aufgrund von Zerebralparese .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung des Fortschritts der Studie nach der Änderung blieb schwierig, da in Bereichen mit Einschluss von Botox-Injektionen weiterhin Fehler vor dem Screening festgestellt wurden; Verweigerung der Beteiligung der Familie / Desinteresse und Platzierung einer Magen- oder Jejunostomiesonde. Eine dritte Protokolländerung zur Verbesserung der Einschreibung wurde mit den Prüfärzten diskutiert, die nicht glaubten, dass eine weitere Änderung die von den Eltern geäußerten Hindernisse überwinden würde, die ihre Kinder einer intensiven Studienzeitverpflichtung ohne direkten Nutzen aussetzen würden. Die Untersuchungszentren wurden darüber informiert, dass die Studie am 27. März 2012 für die Rekrutierung geschlossen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinisch diagnostizierte Spastik infolge einer Zerebralparese
  • Eine motorische Behinderung haben, die aus einer statischen, nicht fortschreitenden Hirnverletzung oder Fehlbildung resultiert, die vor der Geburt oder vor dem Alter von 2 Jahren aufgetreten ist
  • Leichte bis mittelschwere Spastik beim Screening haben
  • Haben Sie einen Elternteil oder einen gesetzlich anerkannten Vertreter, der die Studienanforderungen verstehen und erfüllen kann, der freiwillig seine Einverständniserklärung abgibt und sich damit einverstanden erklärt, die Hauptverantwortung für die Einhaltung der Studienanforderungen zu übernehmen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Tizanidin oder einen der Kapselbestandteile
  • Ernährungseinschränkungen oder Lebensmittelallergien haben, die mit einer standardisierten Mahlzeit in Konflikt stehen
  • Klinisch signifikante psychiatrische, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, renale oder hepatische Erkrankungen haben, die eine pharmakologische Intervention erfordern
  • Haben Sie eine anhaltende Anfallserkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
0,025 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
0,05 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
0,075 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
0,1 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
Experimental: Dosisstufe 2
0,025 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
0,05 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
0,075 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
0,1 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
Experimental: Dosisstufe 3
0,025 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
0,05 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
0,075 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
0,1 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
Experimental: Dosisstufe 4
0,025 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
0,05 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
0,075 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)
0,1 mg/kg
Andere Namen:
  • Tizanidin HCl (Hydrochlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter AUC0-8 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Stunden) einer Einzeldosis Tizanidin in 4 verschiedenen Dosisstufen bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese und leichter bis mittelschwerer Spastik.
Zeitfenster: Grundlinie und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden

Baseline: Unmittelbar vor der standardisierten Mahlzeit (d. h. vor der Verabreichung von Tizanidin) am Dosierungstag

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung von Tizanidin

PK-Parameter werden mithilfe von WinNonlin Pro (Version 5.0.1 oder höher, Pharsight Corp) abgeleitet.

Grundlinie und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter Cmax (maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Plasma) einer Einzeldosis Tizanidin in 4 verschiedenen Dosisstufen bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese und leichter bis mittelschwerer Spastik.
Zeitfenster: Grundlinie und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden

Baseline: Unmittelbar vor der standardisierten Mahlzeit (d. h. vor der Verabreichung von Tizanidin) am Dosierungstag

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung von Tizanidin

PK-Parameter werden mithilfe von WinNonlin Pro (Version 5.0.1 oder höher, Pharsight Corp) abgeleitet.

Grundlinie und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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