- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01405950
Phase-1b-Studie mit Tizanidin bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese
Einzeldosis-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakodynamik von Tizanidin in 4 verschiedenen oralen Dosierungen bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Spastik aufgrund von Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine klinisch diagnostizierte Spastik infolge einer Zerebralparese
- Eine motorische Behinderung haben, die aus einer statischen, nicht fortschreitenden Hirnverletzung oder Fehlbildung resultiert, die vor der Geburt oder vor dem Alter von 2 Jahren aufgetreten ist
- Leichte bis mittelschwere Spastik beim Screening haben
- Haben Sie einen Elternteil oder einen gesetzlich anerkannten Vertreter, der die Studienanforderungen verstehen und erfüllen kann, der freiwillig seine Einverständniserklärung abgibt und sich damit einverstanden erklärt, die Hauptverantwortung für die Einhaltung der Studienanforderungen zu übernehmen
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Tizanidin oder einen der Kapselbestandteile
- Ernährungseinschränkungen oder Lebensmittelallergien haben, die mit einer standardisierten Mahlzeit in Konflikt stehen
- Klinisch signifikante psychiatrische, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, renale oder hepatische Erkrankungen haben, die eine pharmakologische Intervention erfordern
- Haben Sie eine anhaltende Anfallserkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosisstufe 1
|
0,025 mg/kg
Andere Namen:
0,05 mg/kg
Andere Namen:
0,075 mg/kg
Andere Namen:
0,1 mg/kg
Andere Namen:
|
Experimental: Dosisstufe 2
|
0,025 mg/kg
Andere Namen:
0,05 mg/kg
Andere Namen:
0,075 mg/kg
Andere Namen:
0,1 mg/kg
Andere Namen:
|
Experimental: Dosisstufe 3
|
0,025 mg/kg
Andere Namen:
0,05 mg/kg
Andere Namen:
0,075 mg/kg
Andere Namen:
0,1 mg/kg
Andere Namen:
|
Experimental: Dosisstufe 4
|
0,025 mg/kg
Andere Namen:
0,05 mg/kg
Andere Namen:
0,075 mg/kg
Andere Namen:
0,1 mg/kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetischer (PK) Parameter AUC0-8 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Stunden) einer Einzeldosis Tizanidin in 4 verschiedenen Dosisstufen bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese und leichter bis mittelschwerer Spastik.
Zeitfenster: Grundlinie und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden
|
Baseline: Unmittelbar vor der standardisierten Mahlzeit (d. h. vor der Verabreichung von Tizanidin) am Dosierungstag 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung von Tizanidin PK-Parameter werden mithilfe von WinNonlin Pro (Version 5.0.1 oder höher, Pharsight Corp) abgeleitet. |
Grundlinie und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetischer (PK) Parameter Cmax (maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Plasma) einer Einzeldosis Tizanidin in 4 verschiedenen Dosisstufen bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese und leichter bis mittelschwerer Spastik.
Zeitfenster: Grundlinie und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden
|
Baseline: Unmittelbar vor der standardisierten Mahlzeit (d. h. vor der Verabreichung von Tizanidin) am Dosierungstag 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung von Tizanidin PK-Parameter werden mithilfe von WinNonlin Pro (Version 5.0.1 oder höher, Pharsight Corp) abgeleitet. |
Grundlinie und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Zerebralparese
- Muskelspastik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Sympatholytika
- Muskelrelaxantien, zentral
- Clonidin
- Tizanidin
Andere Studien-ID-Nummern
- AT10-ZC-08
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