Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tizanidiinin vaiheen 1b tutkimus lapsipotilailla, joilla on aivovamma

maanantai 10. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Kerta-annos, vaiheen 1b tutkimus titsanidiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi neljällä eri suun kautta otettavalla annostasolla lapsipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen spastisuus aivohalvauksen vuoksi

Kerta-annos, vaihe 1b, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan titsanidiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa neljällä eri suun kautta otettavalla annostasolla 2–16-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aivohalvaus. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen edistymisen arviointi muutoksen jälkeen pysyi haastavana, koska Botox-injektioiden sisällyttämisen alueilla havaittiin jatkuvia esiseulonnan epäonnistumisia; perheen osallistumisesta kieltäytyminen / välinpitämättömyys ja mahalaukun tai jejunostomialetkun sijoittaminen. Kolmannesta pöytäkirjan muutoksesta, jolla parannetaan ilmoittautumista, keskusteltiin tutkijoiden kanssa, jotka eivät uskoneet, että lisämuutokset ylittäisivät vanhempien ilmaisemat esteet, jotka alistaisivat heidän lapsensa intensiiviseen opiskeluaikaan ilman suoraa hyötyä. Tutkimuspaikoille ilmoitettiin, että tutkimus oli suljettu ilmoittautumisen vuoksi 27.3.2012.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kliinisesti diagnosoitu spastisuus, joka johtuu aivohalvauksesta
  • sinulla on liikevamma, joka johtuu staattisesta, ei-progressiivisesta aivovauriosta tai epämuodostuksesta, joka on ilmennyt synnytystä edeltävässä tai ennen 2 vuoden ikää
  • On lievää tai kohtalaista spastisuutta seulonnassa
  • Pyydä vanhemmalla tai laillisesti hyväksytyllä edustajalla, joka pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja joka antaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja sitoutuu olemaan ensisijaisesti vastuussa tutkimuksen vaatimusten noudattamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio titsanidiinille tai jollekin kapselin aineosalle
  • Sinulla on ruokavaliorajoituksia tai ruoka-aineallergioita, jotka ovat ristiriidassa standardoidun aterian kanssa
  • sinulla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologinen, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus, joka vaatii farmakologista hoitoa
  • Sinulla on meneillään oleva kohtaushäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
Lääke: Zanaflex kapselit
0,025 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Lääke: Zanaflex kapselit
0,05 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Lääke: Zanaflex kapselit
0,075 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Lääke: Zanaflex kapselit
0,1 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Kokeellinen: Annostaso 2
Lääke: Zanaflex kapselit
0,025 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Lääke: Zanaflex kapselit
0,05 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Lääke: Zanaflex kapselit
0,075 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Lääke: Zanaflex kapselit
0,1 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Kokeellinen: Annostaso 3
Lääke: Zanaflex kapselit
0,025 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Lääke: Zanaflex kapselit
0,05 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Lääke: Zanaflex kapselit
0,075 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Lääke: Zanaflex kapselit
0,1 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Kokeellinen: Annostaso 4
Lääke: Zanaflex kapselit
0,025 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Lääke: Zanaflex kapselit
0,05 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Lääke: Zanaflex kapselit
0,075 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)
Lääke: Zanaflex kapselit
0,1 mg/kg
Muut nimet:
  • titsanidiini HCI (hydrokloridi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri AUC0-8 (alue pitoisuus-aikakäyrän alla 0–8 tuntia) titsanidiinin kerta-annoksella neljällä eri annostasolla lapsilla ja nuorilla, joilla on aivovamma ja lievä tai kohtalainen spastisuus.
Aikaikkuna: Perustaso ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia

Lähtötaso: välittömästi ennen standardoitua ateriaa (eli ennen titsanidiinin antamista) annostelupäivänä

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia titsanidiinin annon jälkeen

PK-parametrit johdetaan käyttämällä WinNonlin Prota (versio 5.0.1 tai uudempi, Pharsight Corp).
Perustaso ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri Cmax (suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa) titsanidiinin kerta-annoksella neljällä eri annostasolla lapsilla ja nuorilla, joilla on aivovamma ja lievä tai kohtalainen spastisuus.
Aikaikkuna: Perustaso ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia

Lähtötaso: välittömästi ennen standardoitua ateriaa (eli ennen titsanidiinin antamista) annostelupäivänä

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia titsanidiinin annon jälkeen

PK-parametrit johdetaan käyttämällä WinNonlin Prota (versio 5.0.1 tai uudempi, Pharsight Corp).
Perustaso ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT10-ZC-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zanaflex kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa