Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b tyzanidyny u pacjentów pediatrycznych z porażeniem mózgowym

10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Jednodawkowe badanie fazy 1b oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję oraz farmakodynamikę tyzanidyny w 4 różnych poziomach dawek doustnych u pacjentów pediatrycznych z łagodną do umiarkowanej spastycznością spowodowaną mózgowym porażeniem dziecięcym

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję oraz farmakodynamikę tyzanidyny w 4 różnych poziomach dawek doustnych u dzieci w wieku od 2 do 16 lat z łagodną do umiarkowanej spastycznością spowodowaną mózgowym porażeniem dziecięcym .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena postępów badania po wprowadzeniu poprawki nadal stanowiła wyzwanie z powodu ciągłych niepowodzeń wstępnego badania przesiewowego odnotowanych w obszarach włączenia wstrzyknięcia botoksu; odmowa/brak zainteresowania rodziny i umieszczenie sondy żołądkowej lub jejunostomijnej. Trzecia poprawka do protokołu mająca na celu poprawę zapisów została omówiona z badaczami, którzy nie wierzyli, że dalsza poprawka pokona bariery zgłaszane przez rodziców, które narażałyby ich dzieci na intensywny czas poświęcony na naukę bez bezpośrednich korzyści. Ośrodki badawcze zostały powiadomione, że rejestracja do badania została zamknięta 27 marca 2012 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają klinicznie zdiagnozowaną spastyczność wynikającą z mózgowego porażenia dziecięcego
  • Mają niepełnosprawność ruchową wynikającą ze statycznego, niepostępującego uszkodzenia mózgu lub wady rozwojowej występującej w okresie prenatalnym lub przed ukończeniem 2 lat
  • Miej łagodną do umiarkowanej spastyczność podczas badania przesiewowego
  • Mieć rodzica lub prawnie akceptowanego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania, który dobrowolnie wyraża świadomą zgodę i zgadza się ponosić główną odpowiedzialność za przestrzeganie wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • W przeszłości występowała nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na tyzanidynę lub którykolwiek ze składników kapsułki
  • Mają ograniczenia dietetyczne lub alergie pokarmowe, które kolidują ze standardowym posiłkiem
  • Mają klinicznie istotne choroby psychiczne, żołądkowo-jelitowe, płucne, hematologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, nerek lub wątroby wymagające interwencji farmakologicznej
  • Masz ciągłe zaburzenie napadowe, które wymaga leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,025 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,05 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,075 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,1 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,025 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,05 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,075 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,1 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,025 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,05 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,075 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,1 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,025 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,05 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,075 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)
Lek: Kapsułki Zanaflex
0,1 mg/kg
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tyzanidyny (chlorowodorek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) AUC0-8 (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 8 godzin) pojedynczej dawki tyzanidyny w 4 różnych poziomach dawki u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym i spastycznością o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin

Wartość wyjściowa: bezpośrednio przed wystandaryzowanym posiłkiem (tj. przed podaniem tyzanidyny) w dniu podania

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu tyzanidyny

Parametry PK zostaną uzyskane przy użyciu WinNonlin Pro (wersja 5.0.1 lub nowsza, Pharsight Corp).
Wartość wyjściowa i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax (maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu) pojedynczej dawki tyzanidyny w 4 różnych poziomach dawek u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym i spastycznością o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin

Wartość wyjściowa: bezpośrednio przed wystandaryzowanym posiłkiem (tj. przed podaniem tyzanidyny) w dniu podania

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu tyzanidyny

Parametry PK zostaną uzyskane przy użyciu WinNonlin Pro (wersja 5.0.1 lub nowsza, Pharsight Corp).
Wartość wyjściowa i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT10-ZC-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Zanaflex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj