脳性麻痺の小児患者におけるチザニジンの第1b相試験
2013年6月10日 更新者：Acorda Therapeutics
脳性麻痺による軽度から中等度の痙性を有する小児被験者における4つの異なる経口用量レベルでのチザニジンの薬物動態、安全性と忍容性、および薬力学を評価するための単回投与、第1b相試験
脳性麻痺による軽度から中等度の痙縮を伴う2歳から16歳の小児被験者における4つの異なる経口用量レベルでのチザニジンの薬物動態、安全性と忍容性、および薬力学を評価するための単回投与、フェーズ1b、多施設、非盲検試験.
調査の概要
詳細な説明
修正後の研究の進捗状況の評価は依然として困難であり、ボトックス注射を含める分野で指摘された事前スクリーニングの失敗が続いていました。家族の参加拒否/無関心および胃または空腸瘻チューブ留置。
登録を改善するための 3 番目のプロトコルの修正について、治験責任医師と話し合ったが、治験責任医師は、直接的な利益を得ることなく子供たちを集中的な学習時間のコミットメントにさらすことになる親によって表明された障壁を、さらに修正することで克服できるとは考えていませんでした。
調査サイトには、2012 年 3 月 27 日にこの研究の登録が終了したことが通知されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脳性麻痺に起因する痙性と臨床的に診断されている
- 出生前または2歳前に発生した静的で非進行性の脳損傷または奇形に起因する運動障害がある
- スクリーニング時に軽度から中等度の痙縮がある
- -自発的にインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する主な責任を負うことに同意する研究要件を理解し、遵守できる親または法的に認められた代理人がいる
除外基準:
- チザニジンまたはカプセル成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
- 標準化された食事と矛盾する食事制限または食物アレルギーがある
- -臨床的に重要な精神医学的、胃腸、肺、血液、内分泌、心血管、腎臓、または薬理学的介入を必要とする肝臓の疾患がある
- 医学的治療を必要とする進行中の発作性疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量レベル 1
|
0.025mg/kg
他の名前：
0.05mg/kg
他の名前：
0.075mg/kg
他の名前：
0.1mg/kg
他の名前：
|
|
実験的：線量レベル 2
|
0.025mg/kg
他の名前：
0.05mg/kg
他の名前：
0.075mg/kg
他の名前：
0.1mg/kg
他の名前：
|
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実験的：線量レベル 3
|
0.025mg/kg
他の名前：
0.05mg/kg
他の名前：
0.075mg/kg
他の名前：
0.1mg/kg
他の名前：
|
|
実験的：用量レベル 4
|
0.025mg/kg
他の名前：
0.05mg/kg
他の名前：
0.075mg/kg
他の名前：
0.1mg/kg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳性麻痺および軽度から中等度の痙性を有する小児および青年における4つの異なる用量レベルでのチザニジンの単回投与の薬物動態（PK）パラメーターAUC0-8（時間0から8時間までの濃度-時間曲線下の面積）。
時間枠：ベースラインおよび 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、および 8 時間
|
ベースライン：投与日の標準化された食事の直前（すなわち、チザニジンの投与前） チザニジン投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間 PK パラメータは、WinNonlin Pro (バージョン 5.0.1 以降、Pharsight Corp) を使用して導出されます。 |
ベースラインおよび 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、および 8 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳性麻痺および軽度から中等度の痙性を有する小児および青年における、4つの異なる用量レベルでのチザニジンの単回投与の薬物動態（PK）パラメーターCmax（血漿中の最大観測薬物濃度）。
時間枠：ベースラインおよび 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、および 8 時間
|
ベースライン：投与日の標準化された食事の直前（すなわち、チザニジンの投与前） チザニジン投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8時間 PK パラメータは、WinNonlin Pro (バージョン 5.0.1 以降、Pharsight Corp) を使用して導出されます。 |
ベースラインおよび 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、および 8 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Herbert Henney, PharmD、Acorda Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月10日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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