Studie fáze 1b tizanidinu u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou
10. června 2013 aktualizováno: Acorda Therapeutics
Jednodávková studie fáze 1b k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakodynamiky tizanidinu ve 4 různých úrovních perorální dávky u pediatrických pacientů s mírnou až střední spasticitou v důsledku dětské mozkové obrny
Jednodávková, fáze 1b, multicentrická, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakodynamiky tizanidinu při 4 různých úrovních perorálních dávek u pediatrických pacientů ve věku 2 až 16 let s mírnou až střední spasticitou v důsledku dětské mozkové obrny .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení pokroku studie po novele zůstalo náročné s pokračujícími selháními předběžného screeningu zaznamenanými v oblastech injekce botoxu; odmítnutí/nezájem rodiny a umístění žaludeční nebo jejunostomické sondy.
Třetí dodatek protokolu ke zlepšení zápisu byl prodiskutován s vyšetřovateli, kteří nevěřili, že by další změna překonala bariéry vyjádřené rodiči, které by jejich děti vystavily intenzivnímu studijnímu závazku bez přímého přínosu.
Vyšetřovací místa byla informována, že studie byla uzavřena do 27. března 2012.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít klinicky diagnostikovanou spasticitu v důsledku dětské mozkové obrny
- Mít motorické postižení způsobené statickým, neprogresivním poraněním mozku nebo malformací vyskytující se prenatálně nebo před dosažením věku 2 let
- Při screeningu mít mírnou až střední spasticitu
- Mít rodiče nebo zákonem akceptovaného zástupce schopného porozumět a dodržovat požadavky studie, který dobrovolně poskytne informovaný souhlas a souhlasí s tím, že bude primárně odpovědný za dodržování požadavků studie.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na tizanidin nebo kteroukoli složku tobolky
- Máte dietní omezení nebo potravinové alergie, které jsou v rozporu se standardizovaným jídlem
- Máte klinicky významné psychiatrické, gastrointestinální, plicní, hematologické, endokrinní, kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění, které vyžaduje farmakologickou intervenci
- Trpí záchvaty, které vyžadují lékařskou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
|
0,025 mg/kg
Ostatní jména:
0,05 mg/kg
Ostatní jména:
0,075 mg/kg
Ostatní jména:
0,1 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
|
0,025 mg/kg
Ostatní jména:
0,05 mg/kg
Ostatní jména:
0,075 mg/kg
Ostatní jména:
0,1 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
|
0,025 mg/kg
Ostatní jména:
0,05 mg/kg
Ostatní jména:
0,075 mg/kg
Ostatní jména:
0,1 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
|
0,025 mg/kg
Ostatní jména:
0,05 mg/kg
Ostatní jména:
0,075 mg/kg
Ostatní jména:
0,1 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) parametr AUC0-8 (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 8 hodin) jedné dávky tizanidinu ve 4 různých úrovních dávky u dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou a mírnou až střední spasticitou.
Časové okno: Výchozí stav a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin
|
Výchozí stav: bezprostředně před standardizovaným jídlem (tj. před podáním tizanidinu) v den dávkování 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání tizanidinu Parametry PK budou odvozeny pomocí WinNonlin Pro (verze 5.0.1 nebo novější, Pharsight Corp). |
Výchozí stav a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) parametr Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě) jedné dávky tizanidinu ve 4 různých úrovních dávky u dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou a mírnou až střední spasticitou.
Časové okno: Výchozí stav a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin
|
Výchozí stav: bezprostředně před standardizovaným jídlem (tj. před podáním tizanidinu) v den dávkování 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání tizanidinu Parametry PK budou odvozeny pomocí WinNonlin Pro (verze 5.0.1 nebo novější, Pharsight Corp). |
Výchozí stav a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poškození mozku, chronické
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Dětská mozková obrna
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Sympatolytika
- Svalové relaxanty, centrální
- Klonidin
- Tizanidin
Další identifikační čísla studie
- AT10-ZC-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .