Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1b-studie av Tizanidin hos pediatriska patienter med cerebral pares

10 juni 2013 uppdaterad av: Acorda Therapeutics

Enkeldos, fas 1b-studie för att bedöma farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet samt farmakodynamik för Tizanidin vid 4 olika orala dosnivåer hos pediatriska patienter med lätt till måttlig spasticitet på grund av cerebral pares

En enkeldos, fas 1b, multicenter, öppen studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten och farmakodynamiken för Tizanidin vid 4 olika orala dosnivåer hos pediatriska försökspersoner 2 till 16 år gamla med lätt till måttlig spasticitet på grund av cerebral pares .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärderingen av studiens framsteg efter ändringen förblev utmanande med fortsatta förundersökningsfel som noterades i områden med Botox-injektion; familjedeltagande vägran / ointresse och magsäcks- eller jejunostomiplacering. En tredje ändring av protokollet för att förbättra inskrivningen diskuterades med utredarna som inte trodde att ytterligare ändring skulle övervinna de hinder som uttrycks av föräldrar som skulle utsätta deras barn för ett intensivt studietidsåtagande utan direkt nytta. Undersökningsplatserna meddelades att studien stängdes för registrering den 27 mars 2012.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har kliniskt diagnostiserad spasticitet till följd av cerebral pares
  • Har ett motoriskt handikapp till följd av en statisk, icke-progressiv hjärnskada eller missbildning som inträffar prenatalt eller före 2 års ålder
  • Har mild till måttlig spasticitet vid screening
  • Ha en förälder eller juridiskt accepterad representant som kan förstå och följa studiekraven som frivilligt ger informerat samtycke och samtycker till att vara primärt ansvarig för att följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot tizanidin eller någon av kapselkomponenterna
  • Har dietrestriktioner eller matallergier som står i konflikt med en standardiserad måltid
  • Har kliniskt signifikant psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonell, hematologisk, endokrin, kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom som kräver farmakologisk intervention
  • Har en pågående anfallssjukdom som kräver medicinsk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,025 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,05 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,075 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,1 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Experimentell: Dosnivå 2
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,025 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,05 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,075 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,1 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Experimentell: Dosnivå 3
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,025 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,05 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,075 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,1 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Experimentell: Dosnivå 4
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,025 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,05 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,075 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)
Läkemedel: Zanaflex kapslar
0,1 mg/kg
Andra namn:
  • tizanidin HCI (hydroklorid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter AUC0-8 (Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 8 timmar) av en enstaka dos Tizanidin vid 4 olika dosnivåer hos barn och ungdomar med cerebral pares och lätt till måttlig spasticitet.
Tidsram: Baslinje och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar

Baslinje: omedelbart före den standardiserade måltiden (dvs före administrering av tizanidin) på doseringsdagen

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av tizanidin

PK-parametrar kommer att härledas med hjälp av WinNonlin Pro (version 5.0.1 eller senare, Pharsight Corp).
Baslinje och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax (maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma) av en enstaka dos Tizanidin vid 4 olika dosnivåer hos barn och ungdomar med cerebral pares och mild till måttlig spasticitet.
Tidsram: Baslinje och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar

Baslinje: omedelbart före den standardiserade måltiden (dvs före administrering av tizanidin) på doseringsdagen

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av tizanidin

PK-parametrar kommer att härledas med hjälp av WinNonlin Pro (version 5.0.1 eller senare, Pharsight Corp).
Baslinje och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Samarbetspartners

Syneos Health

Utredare

  • Studierektor: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT10-ZC-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zanaflex kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera