Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b-studie van tizanidine bij pediatrische patiënten met hersenverlamming

10 juni 2013 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Fase 1b-onderzoek met enkelvoudige dosis ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid en farmacodynamiek van tizanidine bij 4 verschillende orale dosisniveaus bij pediatrische proefpersonen met milde tot matige spasticiteit als gevolg van hersenverlamming

Een enkelvoudige dosis, fase 1b, multicenter, open-label studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid en farmacodynamiek van tizanidine te beoordelen bij 4 verschillende orale dosisniveaus bij pediatrische proefpersonen van 2 tot 16 jaar oud met milde tot matige spasticiteit als gevolg van hersenverlamming .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de voortgang van de studie na de wijziging bleef een uitdaging met aanhoudende pre-screen mislukkingen die werden opgemerkt op het gebied van opname van Botox-injectie; weigering/desinteresse van gezinsparticipatie en plaatsing van een maag- of jejunostomiesonde. Een derde wijziging van het protocol om de inschrijving te verbeteren, werd besproken met de onderzoekers, die niet geloofden dat een verdere wijziging de door ouders geuite belemmeringen zou wegnemen die hun kinderen zouden onderwerpen aan een intensieve studietijd zonder direct voordeel. De onderzoekssites werden op de hoogte gebracht dat de studie op 27 maart 2012 was gesloten voor inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde spasticiteit hebben als gevolg van hersenverlamming
  • Een motorische handicap hebben als gevolg van een statisch, niet-progressief hersenletsel of misvorming prenataal of vóór de leeftijd van 2 jaar
  • Milde tot matige spasticiteit hebben bij screening
  • Een ouder of wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger hebben die in staat is om de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen, die vrijwillig geïnformeerde toestemming geeft en ermee instemt primair verantwoordelijk te zijn voor het naleven van de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of allergische reactie op tizanidine of een van de capsulecomponenten
  • Dieetbeperkingen of voedselallergieën hebben die in strijd zijn met een gestandaardiseerde maaltijd
  • Een klinisch significante psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonaire, hematologische, endocriene, cardiovasculaire, nier- of leveraandoening hebben die farmacologische interventie vereist
  • Een aanhoudende aanvalsstoornis hebben die medische therapie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau 1
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,025mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,05mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,075mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,1mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Experimenteel: Dosisniveau 2
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,025mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,05mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,075mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,1mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Experimenteel: Dosisniveau 3
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,025mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,05mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,075mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,1mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Experimenteel: Dosisniveau 4
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,025mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,05mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,075mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)
Geneesmiddel: Zanaflex-capsules
0,1mg/kg
Andere namen:
  • tizanidine HCI (hydrochloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter AUC0-8 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur) van een enkele dosis tizanidine op 4 verschillende dosisniveaus bij kinderen en adolescenten met hersenverlamming en milde tot matige spasticiteit.
Tijdsspanne: Basislijn en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur

Basislijn: onmiddellijk vóór de gestandaardiseerde maaltijd (d.w.z. vóór toediening van tizanidine) op de doseringsdag

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van tizanidine

PK-parameters worden afgeleid met behulp van WinNolin Pro (versie 5.0.1 of hoger, Pharsight Corp).
Basislijn en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter Cmax (maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma) van een enkele dosis tizanidine op 4 verschillende dosisniveaus bij kinderen en adolescenten met hersenverlamming en milde tot matige spasticiteit.
Tijdsspanne: Basislijn en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur

Basislijn: onmiddellijk vóór de gestandaardiseerde maaltijd (d.w.z. vóór toediening van tizanidine) op de doseringsdag

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van tizanidine

PK-parameters worden afgeleid met behulp van WinNolin Pro (versie 5.0.1 of hoger, Pharsight Corp).
Basislijn en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT10-ZC-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zanaflex-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren