소아 뇌성마비 환자에서 티자니딘의 1b상 연구
2013년 6월 10일 업데이트: Acorda Therapeutics
뇌성마비로 인한 경증에서 중등도의 경련이 있는 소아 피험자를 대상으로 4가지 경구 투여량 수준에서 티자니딘의 약동학, 안전성 및 내약성, 약력학을 평가하기 위한 단일 투여, 1b상 연구
뇌성마비로 인한 경증에서 중등도의 경련이 있는 2~16세 소아 피험자를 대상으로 4가지 경구 투여량 수준에서 티자니딘의 약동학, 안전성 및 내약성, 약력학을 평가하기 위한 단일 투여, 1b상, 다기관, 공개 라벨 연구 .
연구 개요
상세 설명
보톡스 주입 포함 영역에서 지적된 지속적인 사전 선별 실패로 인해 수정 후 연구 진행 상황에 대한 평가가 여전히 어려웠습니다. 가족 참여 거부 / 무관심 및 위 또는 공장 절개관 배치.
등록을 개선하기 위한 세 번째 프로토콜 수정안은 추가 수정안이 직접적인 혜택 없이 자녀들에게 집중적인 학습 시간 약속을 하게 하는 부모들이 표현한 장벽을 극복할 것이라고 믿지 않는 조사자들과 논의되었습니다.
2012년 3월 27일에 연구 등록이 마감되었음을 조사 사이트에 통보했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌성마비로 인해 임상적으로 진단된 경련이 있는 경우
- 출생 전 또는 2세 이전에 발생한 정적, 비진행성 뇌 손상 또는 기형으로 인한 운동 장애가 있는 경우
- 스크리닝 시 경증 내지 중등도의 경련이 있음
- 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 일차적 책임이 있는 데 동의하는 부모 또는 법적으로 허용된 대리인이 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있도록 합니다.
제외 기준:
- 티자니딘 또는 캡슐 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 표준화된 식사와 충돌하는 식이 제한 또는 음식 알레르기가 있는 경우
- 약리학적 개입이 필요한 임상적으로 중요한 정신, 위장, 폐, 혈액, 내분비, 심혈관, 신장 또는 간 질환이 있는 자
- 의학적 치료가 필요한 지속적인 발작 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복용량 수준 1
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0.025mg/kg
다른 이름들:
0.05mg/kg
다른 이름들:
0.075mg/kg
다른 이름들:
0.1mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 2
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0.025mg/kg
다른 이름들:
0.05mg/kg
다른 이름들:
0.075mg/kg
다른 이름들:
0.1mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 3
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0.025mg/kg
다른 이름들:
0.05mg/kg
다른 이름들:
0.075mg/kg
다른 이름들:
0.1mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 4
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0.025mg/kg
다른 이름들:
0.05mg/kg
다른 이름들:
0.075mg/kg
다른 이름들:
0.1mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌성마비 및 경증 내지 중등도 경련이 있는 소아 및 청소년에서 4가지 상이한 용량 수준에서 티자니딘의 단일 용량의 약동학(PK) 매개변수 AUC0-8(시간 0 내지 8시간의 농도-시간 곡선하 면적).
기간: 기준선 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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기준선: 투여일 기준 식사 직전(즉, 티자니딘 투여 전) 티자니딘 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간 PK 매개변수는 WinNonlin Pro(버전 5.0.1 이상, Pharsight Corp)를 사용하여 파생됩니다. |
기준선 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌성마비 및 경증 내지 중등도 경직이 있는 소아 및 청소년에서 4가지 상이한 투여량 수준의 티자니딘 단일 투여량의 약동학(PK) 매개변수 Cmax(혈장에서 관찰된 최대 약물 농도).
기간: 기준선 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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기준선: 투여일 기준 식사 직전(즉, 티자니딘 투여 전) 티자니딘 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간 PK 매개변수는 WinNonlin Pro(버전 5.0.1 이상, Pharsight Corp)를 사용하여 파생됩니다. |
기준선 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT10-ZC-08
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자나플렉스 캡슐에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한