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Estudo de Fase 1b de Tizanidina em Pacientes Pediátricos com Paralisia Cerebral

10 de junho de 2013 atualizado por: Acorda Therapeutics

Estudo de Fase 1b de Dose Única para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade e Farmacodinâmica da Tizanidina em 4 Níveis de Dose Oral Diferentes em Indivíduos Pediátricos com Espasticidade Leve a Moderada Devido à Paralisia Cerebral

Um estudo de dose única, fase 1b, multicêntrico, aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade e farmacodinâmica da tizanidina em 4 diferentes níveis de dosagem oral em pacientes pediátricos de 2 a 16 anos de idade com espasticidade leve a moderada devido à paralisia cerebral .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação do progresso do estudo após a alteração permaneceu desafiadora com falhas contínuas de pré-triagem observadas em áreas de inclusão de injeção de Botox; recusa/desinteresse da participação familiar e colocação de sonda gástrica ou jejunostomia. Uma terceira alteração do protocolo para melhorar a inscrição foi discutida com os investigadores, que não acreditavam que uma nova alteração superaria as barreiras expressas pelos pais que sujeitariam seus filhos a um intenso compromisso de tempo de estudo sem benefício direto. Os locais de investigação foram notificados de que o estudo estava fechado para inscrição em 27 de março de 2012.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter espasticidade clinicamente diagnosticada resultante de paralisia cerebral
  • Ter uma deficiência motora resultante de uma lesão cerebral estática não progressiva ou malformação ocorrendo antes do nascimento ou antes dos 2 anos de idade
  • Ter espasticidade leve a moderada na triagem
  • Ter um pai ou representante legalmente aceito capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo que voluntariamente forneça consentimento informado e concorde em ser o principal responsável por aderir aos requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica à tizanidina ou a qualquer um dos componentes da cápsula
  • Têm restrições alimentares ou alergias alimentares que entram em conflito com uma refeição padronizada
  • Tem doença psiquiátrica, gastrointestinal, pulmonar, hematológica, endócrina, cardiovascular, renal ou hepática clinicamente significativa que requer intervenção farmacológica
  • Tem um distúrbio convulsivo contínuo que requer terapia médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Nível 1
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,025 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,05 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,075 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,1 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Experimental: Dose Nível 2
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,025 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,05 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,075 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,1 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Experimental: Dose nível 3
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,025 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,05 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,075 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,1 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Experimental: Dose Nível 4
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,025 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,05 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,075 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,1 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) AUC0-8 (área sob a curva de concentração-tempo do tempo de 0 a 8 horas) de uma dose única de tizanidina em 4 níveis de dosagem diferentes em crianças e adolescentes com paralisia cerebral e espasticidade leve a moderada.
Prazo: Linha de base e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas

Linha de base: imediatamente antes da refeição padronizada (isto é, antes da administração de tizanidina) no dia da administração

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração de tizanidina

Os parâmetros de PK serão derivados usando WinNonlin Pro (versão 5.0.1 ou posterior, Pharsight Corp).
Linha de base e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) Cmax (concentração máxima de droga observada no plasma) de uma dose única de tizanidina em 4 níveis de dosagem diferentes em crianças e adolescentes com paralisia cerebral e espasticidade leve a moderada.
Prazo: Linha de base e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas

Linha de base: imediatamente antes da refeição padronizada (isto é, antes da administração de tizanidina) no dia da administração

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração de tizanidina

Os parâmetros de PK serão derivados usando WinNonlin Pro (versão 5.0.1 ou posterior, Pharsight Corp).
Linha de base e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Diretor de estudo: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT10-ZC-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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