Исследование фазы 1b тизанидина у детей с церебральным параличом
10 июня 2013 г. обновлено: Acorda Therapeutics
Однодозовое исследование фазы 1b для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости, а также фармакодинамики тизанидина при 4 различных уровнях пероральных доз у детей с легкой и умеренной спастичностью вследствие церебрального паралича
Однодозовое многоцентровое открытое исследование фазы 1b для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости, а также фармакодинамики тизанидина в 4 различных пероральных дозах у детей в возрасте от 2 до 16 лет с легкой и умеренной спастичностью вследствие церебрального паралича .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Оценка прогресса исследования после внесения поправок оставалась сложной, поскольку до скрининга продолжались неудачи, отмеченные в областях, где были включены инъекции ботокса; отказ / незаинтересованность семьи в участии и установка желудочной или еюностомической трубки.
Третья поправка к протоколу, направленная на улучшение зачисления, обсуждалась с исследователями, которые не верили, что дальнейшая поправка преодолеет барьеры, озвученные родителями, из-за которых их дети будут подвергаться интенсивному обучению без прямой выгоды.
27 марта 2012 года исследовательские центры были уведомлены о том, что набор в исследование закрыт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют клинически диагностированную спастичность в результате церебрального паралича
- Иметь двигательную инвалидность в результате статической, непрогрессирующей травмы головного мозга или порока развития, возникшей внутриутробно или в возрасте до 2 лет.
- Наличие легкой или умеренной спастичности при скрининге
- Иметь родителя или законного представителя, способного понимать и соблюдать требования исследования, который добровольно дает информированное согласие и соглашается нести основную ответственность за соблюдение требований исследования.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе гиперчувствительность или аллергическую реакцию на тизанидин или любой из компонентов капсулы.
- Есть диетические ограничения или пищевая аллергия, которые противоречат стандартному питанию.
- Имеют клинически значимые психические, желудочно-кишечные, легочные, гематологические, эндокринные, сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания, требующие фармакологического вмешательства.
- Имеют продолжающееся судорожное расстройство, требующее медикаментозной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
|
0,025 мг/кг
Другие имена:
0,05 мг/кг
Другие имена:
0,075 мг/кг
Другие имена:
0,1 мг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
|
0,025 мг/кг
Другие имена:
0,05 мг/кг
Другие имена:
0,075 мг/кг
Другие имена:
0,1 мг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
|
0,025 мг/кг
Другие имена:
0,05 мг/кг
Другие имена:
0,075 мг/кг
Другие имена:
0,1 мг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 4
|
0,025 мг/кг
Другие имена:
0,05 мг/кг
Другие имена:
0,075 мг/кг
Другие имена:
0,1 мг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр AUC0-8 (площадь под кривой концентрация-время от времени от 0 до 8 часов) однократной дозы тизанидина при 4 различных уровнях доз у детей и подростков с церебральным параличом и спастичностью от легкой до умеренной степени.
Временное ограничение: Исходный уровень и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов
|
Исходный уровень: непосредственно перед стандартизированным приемом пищи (т. е. перед введением тизанидина) в день приема препарата. 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 ч после введения тизанидина Параметры PK будут получены с помощью WinNonlin Pro (версия 5.0.1 или выше, Pharsight Corp). |
Исходный уровень и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме) однократной дозы тизанидина при 4 различных уровнях доз у детей и подростков с церебральным параличом и спастичностью легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: Исходный уровень и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов
|
Исходный уровень: непосредственно перед стандартизированным приемом пищи (т. е. перед введением тизанидина) в день приема препарата. 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 ч после введения тизанидина Параметры PK будут получены с помощью WinNonlin Pro (версия 5.0.1 или выше, Pharsight Corp). |
Исходный уровень и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Симпатолитики
- Миорелаксанты, центральные
- Клонидин
- Тизанидин
Другие идентификационные номера исследования
- AT10-ZC-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .