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磺达肝素 EU-RMP(依从性)

2015年4月23日 更新者:GlaxoSmithKline

评估(批准后)ACS 患者对 ARIXTRA®(磺达肝素)处方信息的依从性——磺达肝素 EU-RMP 的承诺

Fondaparinux 是一种合成的特异性 Xa 因子抑制剂,2007 年 3 月被加拿大卫生部授予 ACS 适应症,2007 年 9 月被 EMEA 授予。 在 ACS 患者中,磺达肝素适用于治疗不适合紧急 PCI(2 小时内)的 UA/NSTEMI 患者,以及治疗接受溶栓治疗或最初未接受其他治疗的患者的 STEMI再灌注治疗的形式。 已批准的磺达肝素在 ACS 中的处方信息为接受 PCI 的患者提供了使用建议。 本研究的目的是评估医生对接受磺达肝素治疗和接受 PCI 的 ACS 患者的处方信息的依从性。 主要终点是接受磺达肝素治疗的 ACS 患者的比例,在 PCI 期间遵循处方信息(即在 PCI 时给予辅助抗凝治疗)。 在 ACS 患者中使用磺达肝癸钠的有效性或安全性的测量不在本研究的范围内。

ARIXTRA® 是葛兰素史克集团公司的商标。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将确定有能力进行心导管插入术和 PCI 的医院。 将根据对足够数量的 ACS 患者的预期以及该站点已知或可能使用磺达肝素的情况进一步确定站点的资格。 每个国家至少 5 个地点将被作为目标,以获得国内代表性样本。 该研究计划在欧洲和北美的 7 个国家进行。

根据样本量估计,每个国家约有 32 名医生(每个研究中心 6 至 7 名)和每个国家约有 256 名患者(假设每位医生平均有 8 名患者)将作为纳入目标,研究总计约 1800 名患者。

描述

纳入标准:

  • ACS(UA/NSTEMI 或 STEMI)的出院诊断
  • 住院期间PCI
  • 磺达肝癸钠抗凝治疗

排除标准:

  • 在指数住院时参加可能影响 ACS 治疗实践的临床研究,特别是住院期间抗凝药物的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
出院诊断为 ACS(UA/NSTEMI 或 STEMI)的患者
磺达肝素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受磺达肝素治疗的 ACS 患者比例,在 PCI 期间遵循处方信息(即在 PCI 时给予辅助抗凝治疗)
大体时间:在特定地点的 UA/NSTEMI 和 STEMI 适应症的磺达肝素报销可用性后至少一个月发生的 ACS 住院符合条件
在特定地点的 UA/NSTEMI 和 STEMI 适应症的磺达肝素报销可用性后至少一个月发生的 ACS 住院符合条件

次要结果测量

结果测量
大体时间
接受磺达肝素治疗的 UA/NSTEMI 患者比例,在 PCI 期间遵循处方信息(即在 PCI 时给予辅助抗凝治疗)
大体时间:在特定地点的 UA/NSTEMI 和 STEMI 适应症的磺达肝素报销可用性后至少一个月发生的 ACS 住院符合条件
在特定地点的 UA/NSTEMI 和 STEMI 适应症的磺达肝素报销可用性后至少一个月发生的 ACS 住院符合条件
接受磺达肝癸钠治疗的 STEMI 患者比例,其中磺达肝癸钠在直接 PCI 之前或期间未给药
大体时间:在特定地点的 UA/NSTEMI 和 STEMI 适应症的磺达肝素报销可用性后至少一个月发生的 ACS 住院符合条件
在特定地点的 UA/NSTEMI 和 STEMI 适应症的磺达肝素报销可用性后至少一个月发生的 ACS 住院符合条件
接受磺达肝素治疗的 STEMI 患者比例,在 PCI 期间遵循处方信息(即在 PCI 时给予辅助抗凝治疗)
大体时间:在特定地点的 UA/NSTEMI 和 STEMI 适应症的磺达肝素报销可用性后至少一个月发生的 ACS 住院符合条件
在特定地点的 UA/NSTEMI 和 STEMI 适应症的磺达肝素报销可用性后至少一个月发生的 ACS 住院符合条件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月28日

首次发布 (估计)

2011年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月23日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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