Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fondaparinux EU-RMP (naleving)

23 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Evalueer (na goedkeuring) de naleving van de voorschrijfinformatie voor ARIXTRA® (Fondaparinux) bij ACS-patiënten - Commitment van de Fondaparinux EU-RMP

Fondaparinux, een synthetische en specifieke factor Xa-remmer, kreeg in maart 2007 een ACS-indicatie van Health Canada en in september 2007 van EMEA. Bij ACS-patiënten is fondaparinux geïndiceerd voor de behandeling van UA/NSTEMI bij patiënten voor wie dringende PCI (binnen 2 uur) niet geïndiceerd is, en voor de behandeling van STEMI bij patiënten die behandeld worden met trombolytica of die aanvankelijk geen andere behandeling zullen krijgen. vorm van reperfusietherapie. De goedgekeurde voorschrijfinformatie voor fondaparinux bij ACS bevat aanbevelingen voor gebruik bij patiënten die een PCI ondergaan. Het doel van deze studie is om de naleving door artsen van deze voorschrijfinformatie te evalueren bij ACS-patiënten die worden behandeld met fondaparinux en die een PCI ondergaan. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met ACS behandeld met fondaparinux, voor wie de voorschrijfinformatie tijdens PCI werd gevolgd (d.w.z. adjuvante antistollingstherapie toegediend op het moment van PCI). Het meten van de effectiviteit of veiligheid van het gebruik van fondaparinux bij ACS-patiënten valt niet binnen de reikwijdte van deze studie.

ARIXTRA® is een handelsmerk van de GlaxoSmithKline-bedrijvengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuizen met de capaciteit om hartkatheterisaties en PCI's uit te voeren, zullen worden geïdentificeerd. Locaties zullen verder worden gekwalificeerd op basis van de verwachting van een voldoende aantal ACS-patiënten en het bekende of potentiële gebruik van fondaparinux door de locatie. Er zullen minimaal 5 sites per land worden getarget om een ​​representatieve steekproef binnen het land te verkrijgen. De studie is gepland voor 7 landen in Europa en Noord-Amerika.

Op basis van schattingen van de steekproefomvang zullen ongeveer 32 artsen per land (6 tot 7 per locatie) en ongeveer 256 patiënten per land (uitgaande van een gemiddelde van 8 patiënten per arts) worden opgenomen, wat resulteert in een studietotaal van ongeveer 1800 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontslagdiagnose van ACS (UA/NSTEMI of STEMI)
  • PCI tijdens de ziekenhuisopname
  • Antistollingsbehandeling met fondaparinux

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving op het moment van de indexhospitaalopname in een klinische studie die de behandelingspraktijken van ACS zou kunnen beïnvloeden, met name het gebruik van anticoagulantia in het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een ontslagdiagnose van ACS (UA/NSTEMI of STEMI
Patiënten met een ontslagdiagnose van ACS (UA/NSTEMI of STEMI)
Geneesmiddel: fondaparinux
fondaparinux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met ACS behandeld met fondaparinux, voor wie de voorschrijfinformatie tijdens PCI werd gevolgd (d.w.z. adjuvante antistollingstherapie toegediend op het moment van PCI)
Tijdsspanne: ACS-hospitalisaties die plaatsvinden ten minste één maand na de beschikbaarheid van terugbetaling voor fondaparinux voor de UA/NSTEMI- en STEMI-indicaties op die specifieke locatie komen in aanmerking
ACS-hospitalisaties die plaatsvinden ten minste één maand na de beschikbaarheid van terugbetaling voor fondaparinux voor de UA/NSTEMI- en STEMI-indicaties op die specifieke locatie komen in aanmerking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met UA/NSTEMI behandeld met fondaparinux, voor wie de voorschrijfinformatie tijdens PCI werd gevolgd (d.w.z. adjuvante antistollingstherapie toegediend op het moment van PCI)
Tijdsspanne: ACS-hospitalisaties die plaatsvinden ten minste één maand na de beschikbaarheid van terugbetaling voor fondaparinux voor de UA/NSTEMI- en STEMI-indicaties op die specifieke locatie komen in aanmerking
ACS-hospitalisaties die plaatsvinden ten minste één maand na de beschikbaarheid van terugbetaling voor fondaparinux voor de UA/NSTEMI- en STEMI-indicaties op die specifieke locatie komen in aanmerking
Het percentage patiënten met STEMI behandeld met fondaparinux, waarbij fondaparinux niet wordt toegediend voorafgaand aan of tijdens primaire PCI
Tijdsspanne: ACS-hospitalisaties die plaatsvinden ten minste één maand na de beschikbaarheid van terugbetaling voor fondaparinux voor de UA/NSTEMI- en STEMI-indicaties op die specifieke locatie komen in aanmerking
ACS-hospitalisaties die plaatsvinden ten minste één maand na de beschikbaarheid van terugbetaling voor fondaparinux voor de UA/NSTEMI- en STEMI-indicaties op die specifieke locatie komen in aanmerking
Het percentage patiënten met STEMI behandeld met fondaparinux, voor wie de voorschrijfinformatie tijdens PCI werd gevolgd (d.w.z. adjuvante antistollingstherapie toegediend op het moment van PCI)
Tijdsspanne: ACS-hospitalisaties die plaatsvinden ten minste één maand na de beschikbaarheid van terugbetaling voor fondaparinux voor de UA/NSTEMI- en STEMI-indicaties op die specifieke locatie komen in aanmerking
ACS-hospitalisaties die plaatsvinden ten minste één maand na de beschikbaarheid van terugbetaling voor fondaparinux voor de UA/NSTEMI- en STEMI-indicaties op die specifieke locatie komen in aanmerking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113652
  • WEUSRTP2284 (ANDER: GSK)
  • EPI40495 (ANDER: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op fondaparinux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren