Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fondaparinux EU-RMP (overholdelse)

23. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluer (etter godkjenning) etterlevelsen av forskrivningsinformasjonen for ARIXTRA® (Fondaparinux) hos ACS-pasienter - Forpliktelse til Fondaparinux EU-RMP

Fondaparinux, en syntetisk og spesifikk faktor Xa-hemmer, ble gitt en ACS-indikasjon av Health Canada i mars 2007 og av EMEA i september 2007. Blant ACS-pasienter er fondaparinux indisert for behandling av UA/NSTEMI hos pasienter der akutt PCI (innen 2 timer) ikke er indisert, og for behandling av STEMI hos pasienter som behandles med trombolytika eller som i utgangspunktet ikke skal få andre form for reperfusjonsterapi. Den godkjente forskrivningsinformasjonen for fondaparinux ved ACS gir anbefalinger for bruk hos pasienter som gjennomgår PCI. Hensikten med denne studien er å evaluere legens overholdelse av denne forskrivningsinformasjonen hos ACS-pasienter behandlet med fondaparinux og som gjennomgår PCI. Det primære endepunktet er andelen pasienter med ACS behandlet med fondaparinux, for hvem forskrivningsinformasjonen ble fulgt under PCI (dvs. tilleggsbehandling med antikoagulant administrert på tidspunktet for PCI). Måling av effektiviteten eller sikkerheten ved bruk av fondaparinux hos ACS-pasienter er ikke innenfor rammen av denne studien.

ARIXTRA® er et varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehus med kapasitet til å utføre hjertekateterisering og PCI vil bli identifisert. Områdene vil bli ytterligere kvalifisert basert på forventningen til et tilstrekkelig antall ACS-pasienter og kjent eller potensiell bruk av fondaparinux på stedet. Minimum 5 nettsteder per land vil bli målrettet for å oppnå et representativt utvalg innen landet. Studien er planlagt for 7 land i Europa og Nord-Amerika.

Basert på utvalgsstørrelsesestimater, vil ca. 32 leger per land (6 til 7 per sted) og ca. 256 pasienter per land (forutsatt et gjennomsnitt på 8 pasienter per lege) bli målrettet for inkludering, noe som gir en total studie på ca. 1800 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utskrivningsdiagnose av ACS (UA/NSTEMI eller STEMI)
  • PCI under sykehusinnleggelsen
  • Antikoagulerende behandling med fondaparinux

Ekskluderingskriterier:

  • Registrering på tidspunktet for indekssykehusinnleggelse i en klinisk studie som kan påvirke ACS-behandlingspraksis, spesielt bruk av antikoagulasjon på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med utskrivningsdiagnose ACS (UA/NSTEMI eller STEMI).
Pasienter med utskrivningsdiagnose ACS (UA/NSTEMI eller STEMI)
fondaparinux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med ACS behandlet med fondaparinux, for hvem forskrivningsinformasjonen under PCI ble fulgt (dvs. tilleggsbehandling med antikoagulant administrert på tidspunktet for PCI)
Tidsramme: ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med UA/NSTEMI behandlet med fondaparinux, for hvem forskrivningsinformasjonen under PCI ble fulgt (dvs. tilleggsbehandling med antikoagulant administrert på tidspunktet for PCI)
Tidsramme: ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
Andelen pasienter med STEMI behandlet med fondaparinux, der fondaparinux ikke administreres før eller under primær PCI
Tidsramme: ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
Andelen pasienter med STEMI behandlet med fondaparinux, for hvem forskrivningsinformasjonen under PCI ble fulgt (dvs. tilleggsbehandling med antikoagulant administrert på tidspunktet for PCI)
Tidsramme: ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på fondaparinux

3
Abonnere