- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01406301
Fondaparinux EU-RMP (overholdelse)
Evaluer (etter godkjenning) etterlevelsen av forskrivningsinformasjonen for ARIXTRA® (Fondaparinux) hos ACS-pasienter - Forpliktelse til Fondaparinux EU-RMP
Fondaparinux, en syntetisk og spesifikk faktor Xa-hemmer, ble gitt en ACS-indikasjon av Health Canada i mars 2007 og av EMEA i september 2007. Blant ACS-pasienter er fondaparinux indisert for behandling av UA/NSTEMI hos pasienter der akutt PCI (innen 2 timer) ikke er indisert, og for behandling av STEMI hos pasienter som behandles med trombolytika eller som i utgangspunktet ikke skal få andre form for reperfusjonsterapi. Den godkjente forskrivningsinformasjonen for fondaparinux ved ACS gir anbefalinger for bruk hos pasienter som gjennomgår PCI. Hensikten med denne studien er å evaluere legens overholdelse av denne forskrivningsinformasjonen hos ACS-pasienter behandlet med fondaparinux og som gjennomgår PCI. Det primære endepunktet er andelen pasienter med ACS behandlet med fondaparinux, for hvem forskrivningsinformasjonen ble fulgt under PCI (dvs. tilleggsbehandling med antikoagulant administrert på tidspunktet for PCI). Måling av effektiviteten eller sikkerheten ved bruk av fondaparinux hos ACS-pasienter er ikke innenfor rammen av denne studien.
ARIXTRA® er et varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Sykehus med kapasitet til å utføre hjertekateterisering og PCI vil bli identifisert. Områdene vil bli ytterligere kvalifisert basert på forventningen til et tilstrekkelig antall ACS-pasienter og kjent eller potensiell bruk av fondaparinux på stedet. Minimum 5 nettsteder per land vil bli målrettet for å oppnå et representativt utvalg innen landet. Studien er planlagt for 7 land i Europa og Nord-Amerika.
Basert på utvalgsstørrelsesestimater, vil ca. 32 leger per land (6 til 7 per sted) og ca. 256 pasienter per land (forutsatt et gjennomsnitt på 8 pasienter per lege) bli målrettet for inkludering, noe som gir en total studie på ca. 1800 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utskrivningsdiagnose av ACS (UA/NSTEMI eller STEMI)
- PCI under sykehusinnleggelsen
- Antikoagulerende behandling med fondaparinux
Ekskluderingskriterier:
- Registrering på tidspunktet for indekssykehusinnleggelse i en klinisk studie som kan påvirke ACS-behandlingspraksis, spesielt bruk av antikoagulasjon på sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med utskrivningsdiagnose ACS (UA/NSTEMI eller STEMI).
Pasienter med utskrivningsdiagnose ACS (UA/NSTEMI eller STEMI)
|
fondaparinux
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen pasienter med ACS behandlet med fondaparinux, for hvem forskrivningsinformasjonen under PCI ble fulgt (dvs. tilleggsbehandling med antikoagulant administrert på tidspunktet for PCI)
Tidsramme: ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
|
ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen pasienter med UA/NSTEMI behandlet med fondaparinux, for hvem forskrivningsinformasjonen under PCI ble fulgt (dvs. tilleggsbehandling med antikoagulant administrert på tidspunktet for PCI)
Tidsramme: ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
|
ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
|
Andelen pasienter med STEMI behandlet med fondaparinux, der fondaparinux ikke administreres før eller under primær PCI
Tidsramme: ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
|
ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
|
Andelen pasienter med STEMI behandlet med fondaparinux, for hvem forskrivningsinformasjonen under PCI ble fulgt (dvs. tilleggsbehandling med antikoagulant administrert på tidspunktet for PCI)
Tidsramme: ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
|
ACS-sykehusinnleggelser som oppstår minst en måned etter tilgjengelighet for refusjon for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikasjonene på det bestemte stedet er kvalifisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Akutt koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Fondaparinux
- PENTA
Andre studie-ID-numre
- 113652
- WEUSRTP2284 (ANNEN: GSK)
- EPI40495 (ANNEN: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
Kliniske studier på fondaparinux
-
GlaxoSmithKlineFullførtAkutt koronarsyndromCanada, Frankrike, Bulgaria, Tyskland, Polen, Storbritannia, Spania, Den russiske føderasjonen, Korea, Republikken, Nederland, India, Forente stater, Brasil, Ungarn, Italia, Argentina, Tsjekkisk Republikk, Hellas
-
GlaxoSmithKlineSanofiFullført
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Har ikke rekruttert ennåPolycystisk ovariesyndrom | Metabolsk syndrom
-
GlaxoSmithKlineFullførtTromboemboli | Venøs tromboembolismeTyskland
-
Università degli Studi dell'InsubriaAvsluttetNyreinsuffisiens | Medisinske pasienterItalia
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineTilbaketrukketNyresykdommerForente stater
-
Indiana University School of MedicineAmerican Society for Bariatric SurgeryTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
University of PittsburghGlaxoSmithKlineFullførtVenøs trombose | LungeemboliForente stater
-
NYU Langone HealthGlaxoSmithKlineTilbaketrukket