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Fondaparinux EU-RMP (adesão)

23 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliar (Pós Aprovação) a Adesão às Informações de Prescrição de ARIXTRA® (Fondaparinux) em Pacientes com SCA - Compromisso do Fondaparinux EU-RMP

O fondaparinux, um inibidor sintético e específico do fator Xa, recebeu uma indicação de ACS pela Health Canada em março de 2007 e pela EMEA em setembro de 2007. Entre os pacientes com SCA, o fondaparinux é indicado para o tratamento de AI/NSTEMI em pacientes para os quais a ICP urgente (dentro de 2 horas) não é indicada e para o tratamento de STEMI em pacientes tratados com trombolíticos ou que inicialmente não receberão nenhum outro forma de terapia de reperfusão. As informações de prescrição aprovadas para fondaparinux em SCA fornecem recomendações para uso em pacientes submetidos a ICP. O objetivo deste estudo é avaliar a adesão do médico a esta informação de prescrição em pacientes com SCA tratados com fondaparinux e submetidos a ICP. O endpoint primário é a proporção de pacientes com SCA tratados com fondaparinux, para os quais as informações de prescrição durante a ICP foram seguidas (ou seja, terapia anticoagulante adjuvante administrada no momento da ICP). A medição da eficácia ou segurança do uso de fondaparinux em pacientes com SCA não está no escopo deste estudo.

ARIXTRA® é uma marca comercial do grupo de empresas GlaxoSmithKline.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospitais com capacidade para realizar cateterismos cardíacos e ICPs serão identificados. Os locais serão qualificados com base na expectativa de um número adequado de pacientes com SCA e no uso conhecido ou potencial de fondaparinux pelo local. Um mínimo de 5 locais por país serão visados ​​para obter uma amostra representativa dentro do país. O estudo está planejado para 7 países na Europa e América do Norte.

Com base nas estimativas do tamanho da amostra, aproximadamente 32 médicos por país (6 a 7 por local) e aproximadamente 256 pacientes por país (assumindo uma média de 8 pacientes por médico) serão incluídos, resultando em um estudo total de aproximadamente 1.800 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de alta de SCA (UA/NSTEMI ou STEMI)
  • ICP durante a internação
  • Tratamento anticoagulante com fondaparinux

Critério de exclusão:

  • Inscrição no momento da internação índice em um estudo clínico que poderia influenciar as práticas de tratamento da SCA, especificamente o uso intra-hospitalar de anticoagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diagnóstico de alta de SCA (UA/NSTEMI ou STEMI
Pacientes com diagnóstico de alta de SCA (UA/NSTEMI ou STEMI)
Medicamento: fondaparinux
fondaparinux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com SCA tratados com fondaparinux, para os quais as informações de prescrição durante a ICP foram seguidas (ou seja, terapia anticoagulante adjuvante administrada no momento da ICP)
Prazo: São elegíveis as internações por SCA que ocorram pelo menos um mês após a disponibilidade de reembolso para fondaparinux para as indicações de AI/NSTEMI e STEMI naquele local específico
São elegíveis as internações por SCA que ocorram pelo menos um mês após a disponibilidade de reembolso para fondaparinux para as indicações de AI/NSTEMI e STEMI naquele local específico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com AI/NSTEMI tratados com fondaparinux, para os quais as informações de prescrição durante a ICP foram seguidas (ou seja, terapia anticoagulante adjuvante administrada no momento da ICP)
Prazo: São elegíveis as internações por SCA que ocorram pelo menos um mês após a disponibilidade de reembolso para fondaparinux para as indicações de AI/NSTEMI e STEMI naquele local específico
São elegíveis as internações por SCA que ocorram pelo menos um mês após a disponibilidade de reembolso para fondaparinux para as indicações de AI/NSTEMI e STEMI naquele local específico
A proporção de pacientes com STEMI tratados com fondaparinux, onde fondaparinux não é administrado antes ou durante a ICP primária
Prazo: São elegíveis as internações por SCA que ocorram pelo menos um mês após a disponibilidade de reembolso para fondaparinux para as indicações de AI/NSTEMI e STEMI naquele local específico
São elegíveis as internações por SCA que ocorram pelo menos um mês após a disponibilidade de reembolso para fondaparinux para as indicações de AI/NSTEMI e STEMI naquele local específico
A proporção de pacientes com STEMI tratados com fondaparinux, para os quais as informações de prescrição durante a ICP foram seguidas (ou seja, terapia anticoagulante adjuvante administrada no momento da ICP)
Prazo: São elegíveis as internações por SCA que ocorram pelo menos um mês após a disponibilidade de reembolso para fondaparinux para as indicações de AI/NSTEMI e STEMI naquele local específico
São elegíveis as internações por SCA que ocorram pelo menos um mês após a disponibilidade de reembolso para fondaparinux para as indicações de AI/NSTEMI e STEMI naquele local específico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113652
  • WEUSRTP2284 (OUTRO: GSK)
  • EPI40495 (OUTRO: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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