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Fondaparinux EU-RMP (Adesione)

23 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare (dopo l'approvazione) l'aderenza alle informazioni sulla prescrizione per ARIXTRA® (Fondaparinux) nei pazienti con ACS - Impegno del Fondaparinux EU-RMP

Fondaparinux, un inibitore sintetico e specifico del fattore Xa, ha ricevuto un'indicazione ACS da Health Canada nel marzo 2007 e dall'EMEA nel settembre 2007. Tra i pazienti con ACS, fondaparinux è indicato per il trattamento di UA/NSTEMI in pazienti per i quali non è indicato PCI urgente (entro 2 ore) e per il trattamento di STEMI in pazienti gestiti con trombolitici o che inizialmente non devono ricevere altri forma di terapia di riperfusione. Le informazioni prescrittive approvate per fondaparinux nella SCA forniscono raccomandazioni per l'uso nei pazienti sottoposti a PCI. Lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza del medico a queste informazioni prescrittive nei pazienti con ACS trattati con fondaparinux e sottoposti a PCI. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con ACS trattati con fondaparinux, per i quali sono state seguite le informazioni sulla prescrizione durante PCI (cioè terapia anticoagulante aggiuntiva somministrata al momento di PCI). La misurazione dell'efficacia o della sicurezza dell'uso di fondaparinux nei pazienti con SCA non rientra nell'ambito di questo studio.

ARIXTRA® è un marchio del gruppo di società GlaxoSmithKline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno identificati gli ospedali con la capacità di eseguire cateterizzazioni cardiache e PCI. I centri saranno ulteriormente qualificati in base all'aspettativa di un numero adeguato di pazienti con ACS e all'uso noto o potenziale di fondaparinux da parte del centro. Saranno presi di mira un minimo di 5 siti per paese al fine di ottenere un campione rappresentativo all'interno del paese. Lo studio è previsto per 7 paesi in Europa e Nord America.

Sulla base delle stime sulla dimensione del campione, saranno inclusi circa 32 medici per paese (da 6 a 7 per centro) e circa 256 pazienti per paese (assumendo una media di 8 pazienti per medico), per un totale dello studio di circa 1800 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dimissione di ACS (UA/NSTEMI o STEMI)
  • PCI durante il ricovero
  • Trattamento anticoagulante con fondaparinux

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione al momento del ricovero indice in uno studio clinico che potrebbe influenzare le pratiche di trattamento delle ACS, in particolare l'uso in ospedale di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di dimissione di SCA (UA/NSTEMI o STEMI
Pazienti con diagnosi di dimissione di ACS (UA/NSTEMI o STEMI)
Droga: fondaparinux
fondaparinux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con ACS trattati con fondaparinux, per i quali sono state seguite le informazioni sulla prescrizione durante PCI (cioè terapia anticoagulante aggiuntiva somministrata al momento di PCI)
Lasso di tempo: Sono ammissibili i ricoveri per SCA che si verificano almeno un mese dopo la disponibilità del rimborso per fondaparinux per le indicazioni UA/NSTEMI e STEMI in quella particolare sede
Sono ammissibili i ricoveri per SCA che si verificano almeno un mese dopo la disponibilità del rimborso per fondaparinux per le indicazioni UA/NSTEMI e STEMI in quella particolare sede

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con UA/NSTEMI trattati con fondaparinux, per i quali sono state seguite le informazioni sulla prescrizione durante il PCI (cioè, terapia anticoagulante aggiuntiva somministrata al momento del PCI)
Lasso di tempo: Sono ammissibili i ricoveri per SCA che si verificano almeno un mese dopo la disponibilità del rimborso per fondaparinux per le indicazioni UA/NSTEMI e STEMI in quella particolare sede
Sono ammissibili i ricoveri per SCA che si verificano almeno un mese dopo la disponibilità del rimborso per fondaparinux per le indicazioni UA/NSTEMI e STEMI in quella particolare sede
La proporzione di pazienti con STEMI trattati con fondaparinux, in cui fondaparinux non è somministrato prima o durante il PCI primario
Lasso di tempo: Sono ammissibili i ricoveri per SCA che si verificano almeno un mese dopo la disponibilità del rimborso per fondaparinux per le indicazioni UA/NSTEMI e STEMI in quella particolare sede
Sono ammissibili i ricoveri per SCA che si verificano almeno un mese dopo la disponibilità del rimborso per fondaparinux per le indicazioni UA/NSTEMI e STEMI in quella particolare sede
La proporzione di pazienti con STEMI trattati con fondaparinux, per i quali sono state seguite le informazioni sulla prescrizione durante il PCI (cioè, terapia anticoagulante aggiuntiva somministrata al momento del PCI)
Lasso di tempo: Sono ammissibili i ricoveri per SCA che si verificano almeno un mese dopo la disponibilità del rimborso per fondaparinux per le indicazioni UA/NSTEMI e STEMI in quella particolare sede
Sono ammissibili i ricoveri per SCA che si verificano almeno un mese dopo la disponibilità del rimborso per fondaparinux per le indicazioni UA/NSTEMI e STEMI in quella particolare sede

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113652
  • WEUSRTP2284 (ALTRO: GSK)
  • EPI40495 (ALTRO: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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