Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fondaparinux EU-RMP (tilslutning)

23. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluer (efter godkendelse) overholdelse af ordinationsoplysningerne for ARIXTRA® (Fondaparinux) i ACS-patienter - Forpligtelse af Fondaparinux EU-RMP

Fondaparinux, en syntetisk og specifik faktor Xa-hæmmer, blev tildelt en ACS-indikation af Health Canada i marts 2007 og af EMEA i september 2007. Blandt ACS-patienter er fondaparinux indiceret til behandling af UA/NSTEMI hos patienter, for hvem akut PCI (inden for 2 timer) ikke er indiceret, og til behandling af STEMI hos patienter, der behandles med trombolytika, eller som i første omgang ikke skal modtage andre form for reperfusionsterapi. Den godkendte ordinationsinformation for fondaparinux ved ACS giver anbefalinger til brug hos patienter, der gennemgår PCI. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægens overholdelse af denne ordinationsinformation hos ACS-patienter behandlet med fondaparinux og som gennemgår PCI. Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med ACS behandlet med fondaparinux, for hvem ordinationsinformationen under PCI blev fulgt (dvs. supplerende antikoagulantbehandling administreret på tidspunktet for PCI). Måling af effektiviteten eller sikkerheden ved brug af fondaparinux hos ACS-patienter er ikke inden for denne undersøgelses omfang.

ARIXTRA® er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline-gruppen af ​​virksomheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitaler med kapacitet til at udføre hjertekateteriseringer og PCI'er vil blive identificeret. Stederne vil blive yderligere kvalificeret baseret på forventningen om et passende antal ACS-patienter og den kendte eller potentielle brug af fondaparinux på stedet. Der vil blive målrettet mod mindst 5 steder pr. land for at opnå en repræsentativ stikprøve inden for landet. Undersøgelsen er planlagt til 7 lande i Europa og Nordamerika.

Baseret på stikprøvestørrelsesestimater vil ca. 32 læger pr. land (6 til 7 pr. sted) og ca. 256 patienter pr. land (forudsat et gennemsnit på 8 patienter pr. læge) blive målrettet for inklusion, hvilket giver en undersøgelse i alt på ca. 1800 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udledningsdiagnose af ACS (UA/NSTEMI eller STEMI)
  • PCI under indlæggelsen
  • Antikoagulerende behandling med fondaparinux

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding på tidspunktet for indeksindlæggelsen i en klinisk undersøgelse, der kunne påvirke ACS-behandlingspraksis, specifikt brugen af ​​antikoagulering på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en udskrivningsdiagnose af ACS (UA/NSTEMI eller STEMI).
Patienter med en udskrivningsdiagnose af ACS (UA/NSTEMI eller STEMI)
Medicin: fondaparinux
fondaparinux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med ACS behandlet med fondaparinux, for hvem ordinationsinformationen under PCI blev fulgt (dvs. supplerende antikoagulantbehandling administreret på tidspunktet for PCI)
Tidsramme: ACS-indlæggelser, der forekommer mindst en måned efter tilgængeligheden af ​​godtgørelse for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikationerne på det pågældende sted, er berettigede
ACS-indlæggelser, der forekommer mindst en måned efter tilgængeligheden af ​​godtgørelse for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikationerne på det pågældende sted, er berettigede

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med UA/NSTEMI behandlet med fondaparinux, for hvem ordinationsinformationen under PCI blev fulgt (dvs. supplerende antikoagulantbehandling administreret på tidspunktet for PCI)
Tidsramme: ACS-indlæggelser, der forekommer mindst en måned efter tilgængeligheden af ​​godtgørelse for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikationerne på det pågældende sted, er berettigede
ACS-indlæggelser, der forekommer mindst en måned efter tilgængeligheden af ​​godtgørelse for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikationerne på det pågældende sted, er berettigede
Andelen af ​​patienter med STEMI behandlet med fondaparinux, hvor fondaparinux ikke administreres før eller under primær PCI
Tidsramme: ACS-indlæggelser, der forekommer mindst en måned efter tilgængeligheden af ​​godtgørelse for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikationerne på det pågældende sted, er berettigede
ACS-indlæggelser, der forekommer mindst en måned efter tilgængeligheden af ​​godtgørelse for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikationerne på det pågældende sted, er berettigede
Andelen af ​​patienter med STEMI behandlet med fondaparinux, for hvem ordinationsinformationen under PCI blev fulgt (dvs. supplerende antikoagulantbehandling administreret på tidspunktet for PCI)
Tidsramme: ACS-indlæggelser, der forekommer mindst en måned efter tilgængeligheden af ​​godtgørelse for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikationerne på det pågældende sted, er berettigede
ACS-indlæggelser, der forekommer mindst en måned efter tilgængeligheden af ​​godtgørelse for fondaparinux for UA/NSTEMI- og STEMI-indikationerne på det pågældende sted, er berettigede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (SKØN)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113652
  • WEUSRTP2284 (ANDET: GSK)
  • EPI40495 (ANDET: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med fondaparinux

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner