Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fondaparynuks EU-RMP (przestrzeganie zaleceń)

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena (po zatwierdzeniu) przestrzegania informacji o przepisywaniu preparatu ARIXTRA® (fondaparynuks) u pacjentów z OZW — Zobowiązania dotyczące leku Fondaparynuks EU-RMP

Fondaparynuks, syntetyczny i swoisty inhibitor czynnika Xa, uzyskał wskazanie do ACS od Health Canada w marcu 2007 r. oraz od EMEA we wrześniu 2007 r. Wśród pacjentów z OZW fondaparynuks jest wskazany w leczeniu UA/NSTEMI u pacjentów, u których pilna PCI (w ciągu 2 godzin) nie jest wskazana, oraz w leczeniu STEMI u pacjentów leczonych trombolitycznie lub początkowo nieotrzymujących innych leków forma terapii reperfuzyjnej. Zatwierdzona informacja o przepisaniu fondaparynuksu w OZW zawiera zalecenia dotyczące stosowania u pacjentów poddawanych PCI. Celem tego badania jest ocena przestrzegania przez lekarza tych zaleceń u pacjentów z OZW leczonych fondaparynuksem, którzy przechodzą PCI. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z OZW leczonych fondaparynuksem, u których podczas PCI przestrzegano zaleceń lekarskich (tj. podczas PCI zastosowano wspomagającą terapię przeciwzakrzepową). Pomiar skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania fondaparynuksu u pacjentów z OZW nie wchodzi w zakres tego badania.

ARIXTRA® jest znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zidentyfikowane szpitale, w których można wykonać cewnikowanie serca i PCI. Ośrodki będą dalej kwalifikowane w oparciu o przewidywaną liczbę pacjentów z OZW oraz znane lub potencjalne stosowanie fondaparynuksu przez ośrodek. W celu uzyskania reprezentatywnej próby w danym kraju, celem będzie co najmniej 5 witryn z każdego kraju. Badanie planowane jest w 7 krajach w Europie i Ameryce Północnej.

Na podstawie szacunków wielkości próby, około 32 lekarzy na kraj (6 do 7 na ośrodek) i około 256 pacjentów na kraj (zakładając średnio 8 pacjentów na lekarza) zostanie włączonych do badania, co daje łącznie około 1800 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza wypisu z OZW (UA/NSTEMI lub STEMI)
  • PCI w trakcie hospitalizacji
  • Leczenie przeciwzakrzepowe fondaparynuksem

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie w czasie hospitalizacji wskaźnika do badania klinicznego, które może mieć wpływ na praktyki leczenia OZW, w szczególności na stosowanie leków przeciwzakrzepowych w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze wypisem z rozpoznaniem ACS (UA/NSTEMI lub STEMI
Pacjenci ze wypisem z rozpoznaniem OZW (UA/NSTEMI lub STEMI)
Lek: fondaparynuks
fondaparynuks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z OZW leczonych fondaparynuksem, u których przestrzegano zaleceń podczas PCI (tj. wspomagająca terapia przeciwzakrzepowa podana w czasie PCI)
Ramy czasowe: Hospitalizacje z OZW, które mają miejsce co najmniej jeden miesiąc po dostępności refundacji fondaparynuksu we wskazaniach UA/NSTEMI i STEMI w tym konkretnym ośrodku, kwalifikują się
Hospitalizacje z OZW, które mają miejsce co najmniej jeden miesiąc po dostępności refundacji fondaparynuksu we wskazaniach UA/NSTEMI i STEMI w tym konkretnym ośrodku, kwalifikują się

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z UA/NSTEMI leczonych fondaparynuksem, u których przestrzegano zaleceń podczas PCI (tj. wspomagająca terapia przeciwzakrzepowa podana w czasie PCI)
Ramy czasowe: Hospitalizacje z OZW, które mają miejsce co najmniej jeden miesiąc po dostępności refundacji fondaparynuksu we wskazaniach UA/NSTEMI i STEMI w tym konkretnym ośrodku, kwalifikują się
Hospitalizacje z OZW, które mają miejsce co najmniej jeden miesiąc po dostępności refundacji fondaparynuksu we wskazaniach UA/NSTEMI i STEMI w tym konkretnym ośrodku, kwalifikują się
Odsetek pacjentów ze STEMI leczonych fondaparynuksem, u których fondaparynuks nie jest podawany przed lub w trakcie pierwotnej PCI
Ramy czasowe: Hospitalizacje z OZW, które mają miejsce co najmniej jeden miesiąc po dostępności refundacji fondaparynuksu we wskazaniach UA/NSTEMI i STEMI w tym konkretnym ośrodku, kwalifikują się
Hospitalizacje z OZW, które mają miejsce co najmniej jeden miesiąc po dostępności refundacji fondaparynuksu we wskazaniach UA/NSTEMI i STEMI w tym konkretnym ośrodku, kwalifikują się
Odsetek pacjentów ze STEMI leczonych fondaparynuksem, u których przestrzegano zaleceń podczas PCI (tj. wspomagająca terapia przeciwzakrzepowa podana w czasie PCI)
Ramy czasowe: Hospitalizacje z OZW, które mają miejsce co najmniej jeden miesiąc po dostępności refundacji fondaparynuksu we wskazaniach UA/NSTEMI i STEMI w tym konkretnym ośrodku, kwalifikują się
Hospitalizacje z OZW, które mają miejsce co najmniej jeden miesiąc po dostępności refundacji fondaparynuksu we wskazaniach UA/NSTEMI i STEMI w tym konkretnym ośrodku, kwalifikują się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113652
  • WEUSRTP2284 (INNY: GSK)
  • EPI40495 (INNY: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na fondaparynuks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj