Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fondaparinux EU-RMP (adherence)

23. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vyhodnotit (po schválení) dodržování informací o předepisování přípravku ARIXTRA® (Fondaparinux) u pacientů s ACS – závazek fonduaparinux EU-RMP

Fondaparinux, syntetický a specifický inhibitor faktoru Xa, získal indikaci ACS od Health Canada v březnu 2007 a od EMEA v září 2007. Mezi pacienty s AKS je fondaparinux indikován k léčbě UA/NSTEMI u pacientů, u kterých není indikována urgentní PCI (do 2 hodin), a k léčbě STEMI u pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo kteří zpočátku nemají dostávat žádná jiná formou reperfuzní terapie. Schválená preskripční informace pro fondaparinux u AKS poskytuje doporučení pro použití u pacientů podstupujících PCI. Účelem této studie je zhodnotit, jak lékař dodržuje tyto preskripční informace u pacientů s AKS léčených fondaparinuxem a kteří podstupují PCI. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s AKS léčených fondaparinuxem, u kterých byla dodržena preskripční informace během PCI (tj. přídatná antikoagulační léčba podávaná v době PCI). Měření účinnosti nebo bezpečnosti použití fondaparinuxu u pacientů s AKS není v rozsahu této studie.

ARIXTRA® je ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou identifikovány nemocnice s kapacitou pro provádění srdečních katetrizací a PCI. Místa budou dále kvalifikována na základě očekávání dostatečného počtu pacientů s ACS a známého nebo potenciálního použití fondaparinuxu místem. Bude zaměřeno minimálně 5 lokalit na zemi, aby bylo dosaženo reprezentativního vzorku v rámci země. Studie je plánována pro 7 zemí Evropy a Severní Ameriky.

Na základě odhadů velikosti vzorku bude cílem zahrnutí přibližně 32 lékařů na zemi (6 až 7 na místo) a přibližně 256 pacientů na zemi (za předpokladu, že průměrně 8 pacientů na lékaře), což poskytne studii celkem přibližně 1800 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika výtoku ACS (UA/NSTEMI nebo STEMI)
  • PCI během hospitalizace
  • Antikoagulační léčba fondaparinuxem

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení v době indexové hospitalizace do klinické studie, která by mohla ovlivnit postupy léčby AKS, konkrétně použití antikoagulace v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s propouštěcí diagnózou AKS (UA/NSTEMI nebo STEMI
Pacienti s propouštěcí diagnózou AKS (UA/NSTEMI nebo STEMI)
Lék: fondaparinux
fondaparinux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s AKS léčených fondaparinuxem, u kterých byla dodržena preskripční informace během PCI (tj. přídatná antikoagulační léčba podávaná v době PCI)
Časové okno: Hospitalizace ACS, ke kterým dojde alespoň jeden měsíc po dostupnosti úhrady za fondaparinux pro indikace UA/NSTEMI a STEMI na daném místě, jsou způsobilé
Hospitalizace ACS, ke kterým dojde alespoň jeden měsíc po dostupnosti úhrady za fondaparinux pro indikace UA/NSTEMI a STEMI na daném místě, jsou způsobilé

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s UA/NSTEMI léčených fondaparinuxem, u kterých byly dodrženy preskripční informace během PCI (tj. přídatná antikoagulační léčba podávaná v době PCI)
Časové okno: Hospitalizace ACS, ke kterým dojde alespoň jeden měsíc po dostupnosti úhrady za fondaparinux pro indikace UA/NSTEMI a STEMI na daném místě, jsou způsobilé
Hospitalizace ACS, ke kterým dojde alespoň jeden měsíc po dostupnosti úhrady za fondaparinux pro indikace UA/NSTEMI a STEMI na daném místě, jsou způsobilé
Podíl pacientů se STEMI léčených fondaparinuxem, kde fondaparinux není podáván před nebo během primární PCI
Časové okno: Hospitalizace ACS, ke kterým dojde alespoň jeden měsíc po dostupnosti úhrady za fondaparinux pro indikace UA/NSTEMI a STEMI na daném místě, jsou způsobilé
Hospitalizace ACS, ke kterým dojde alespoň jeden měsíc po dostupnosti úhrady za fondaparinux pro indikace UA/NSTEMI a STEMI na daném místě, jsou způsobilé
Podíl pacientů se STEMI léčených fondaparinuxem, u kterých byla dodržena preskripční informace během PCI (tj. přídatná antikoagulační léčba podávaná v době PCI)
Časové okno: Hospitalizace ACS, ke kterým dojde alespoň jeden měsíc po dostupnosti úhrady za fondaparinux pro indikace UA/NSTEMI a STEMI na daném místě, jsou způsobilé
Hospitalizace ACS, ke kterým dojde alespoň jeden měsíc po dostupnosti úhrady za fondaparinux pro indikace UA/NSTEMI a STEMI na daném místě, jsou způsobilé

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113652
  • WEUSRTP2284 (JINÝ: GSK)
  • EPI40495 (JINÝ: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na fondaparinux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit