Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fondaparinux EU-RMP (Anslutning)

23 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdera (efter godkännande) efterlevnaden av förskrivningsinformationen för ARIXTRA® (Fondaparinux) hos ACS-patienter- Engagemang för Fondaparinux EU-RMP

Fondaparinux, en syntetisk och specifik faktor Xa-hämmare, beviljades en ACS-indikation av Health Canada i mars 2007 och av EMEA i september 2007. Bland ACS-patienter är fondaparinux indicerat för behandling av UA/NSTEMI hos patienter för vilka akut PCI (inom 2 timmar) inte är indicerat, och för behandling av STEMI hos patienter som behandlas med trombolytika eller som initialt inte ska få någon annan form av reperfusionsterapi. Den godkända förskrivningsinformationen för fondaparinux vid ACS ger rekommendationer för användning hos patienter som genomgår PCI. Syftet med denna studie är att utvärdera läkares efterlevnad av denna förskrivningsinformation hos ACS-patienter som behandlas med fondaparinux och som genomgår PCI. Det primära effektmåttet är andelen patienter med ACS som behandlats med fondaparinux, för vilka förskrivningsinformationen följdes under PCI (dvs tilläggsbehandling med antikoagulantia administrerad vid tidpunkten för PCI). Mätning av effektiviteten eller säkerheten vid användning av fondaparinux hos ACS-patienter ligger inte inom ramen för denna studie.

ARIXTRA® är ett varumärke som tillhör GlaxoSmithKline-företagsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhus med kapacitet att utföra hjärtkateteriseringar och PCI kommer att identifieras. Platserna kommer att kvalificeras ytterligare baserat på förväntningarna på ett tillräckligt antal ACS-patienter och den kända eller potentiella användningen av fondaparinux av platsen. Minst 5 platser per land kommer att inriktas på för att uppnå ett representativt urval inom landet. Studien är planerad för 7 länder i Europa och Nordamerika.

Baserat på uppskattningar av urvalsstorleken kommer cirka 32 läkare per land (6 till 7 per plats) och cirka 256 patienter per land (förutsatt att det antas i genomsnitt 8 patienter per läkare) att inkluderas, vilket ger en studie på totalt cirka 1800 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utskrivningsdiagnos av ACS (UA/NSTEMI eller STEMI)
  • PCI under sjukhusvistelsen
  • Antikoagulerande behandling med fondaparinux

Exklusions kriterier:

  • Inskrivning vid tidpunkten för index sjukhusvistelse i en klinisk studie som kan påverka ACS-behandlingsmetoder, särskilt användningen av antikoagulering på sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med utskrivningsdiagnos ACS (UA/NSTEMI eller STEMI).
Patienter med utskrivningsdiagnos ACS (UA/NSTEMI eller STEMI)
Läkemedel: fondaparinux
fondaparinux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med ACS som behandlats med fondaparinux, för vilka förskrivningsinformationen följdes under PCI (dvs tilläggsbehandling med antikoagulantia administrerad vid tidpunkten för PCI)
Tidsram: ACS-sjukhusinläggningar som inträffar minst en månad efter det att ersättning för fondaparinux för UA/NSTEMI- och STEMI-indikationerna på den specifika platsen är berättigade
ACS-sjukhusinläggningar som inträffar minst en månad efter det att ersättning för fondaparinux för UA/NSTEMI- och STEMI-indikationerna på den specifika platsen är berättigade

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med UA/NSTEMI som behandlats med fondaparinux, för vilka förskrivningsinformationen följdes under PCI (dvs tilläggsbehandling med antikoagulantia administrerad vid tidpunkten för PCI)
Tidsram: ACS-sjukhusinläggningar som inträffar minst en månad efter det att ersättning för fondaparinux för UA/NSTEMI- och STEMI-indikationerna på den specifika platsen är berättigade
ACS-sjukhusinläggningar som inträffar minst en månad efter det att ersättning för fondaparinux för UA/NSTEMI- och STEMI-indikationerna på den specifika platsen är berättigade
Andelen patienter med STEMI som behandlas med fondaparinux, där fondaparinux inte administreras före eller under primär PCI
Tidsram: ACS-sjukhusinläggningar som inträffar minst en månad efter det att ersättning för fondaparinux för UA/NSTEMI- och STEMI-indikationerna på den specifika platsen är berättigade
ACS-sjukhusinläggningar som inträffar minst en månad efter det att ersättning för fondaparinux för UA/NSTEMI- och STEMI-indikationerna på den specifika platsen är berättigade
Andelen patienter med STEMI som behandlats med fondaparinux, för vilka förskrivningsinformationen följdes under PCI (dvs tilläggsbehandling med antikoagulantia administrerad vid tidpunkten för PCI)
Tidsram: ACS-sjukhusinläggningar som inträffar minst en månad efter det att ersättning för fondaparinux för UA/NSTEMI- och STEMI-indikationerna på den specifika platsen är berättigade
ACS-sjukhusinläggningar som inträffar minst en månad efter det att ersättning för fondaparinux för UA/NSTEMI- och STEMI-indikationerna på den specifika platsen är berättigade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113652
  • WEUSRTP2284 (ÖVRIG: GSK)
  • EPI40495 (ÖVRIG: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på fondaparinux

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera