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Fondaparinux EU-RMP (adhésion)

23 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluer (après approbation) le respect des informations de prescription d'ARIXTRA® (Fondaparinux) chez les patients atteints de SCA - Engagement du Fondaparinux EU-RMP

Le fondaparinux, un inhibiteur synthétique et spécifique du facteur Xa, a obtenu une indication SCA par Santé Canada en mars 2007 et par l'EMEA en septembre 2007. Chez les patients atteints de SCA, le fondaparinux est indiqué pour le traitement de l'AU/NSTEMI chez les patients pour lesquels une ICP urgente (dans les 2 heures) n'est pas indiquée, et pour le traitement du STEMI chez les patients traités par thrombolytiques ou qui ne doivent initialement pas recevoir d'autres forme de thérapie de reperfusion. Les informations de prescription approuvées pour le fondaparinux dans le SCA fournissent des recommandations d'utilisation chez les patients subissant une ICP. Le but de cette étude est d'évaluer l'adhésion des médecins à ces informations de prescription chez les patients atteints de SCA traités par fondaparinux et qui subissent une ICP. Le critère de jugement principal est la proportion de patients atteints de SCA traités par fondaparinux, pour lesquels les informations de prescription lors de l'ICP ont été suivies (c'est-à-dire un traitement anticoagulant adjuvant administré lors de l'ICP). La mesure de l'efficacité ou de l'innocuité de l'utilisation du fondaparinux chez les patients atteints de SCA n'entre pas dans le cadre de cette étude.

ARIXTRA® est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les hôpitaux ayant la capacité d'effectuer des cathétérismes cardiaques et des ICP seront identifiés. Les sites seront davantage qualifiés en fonction de l'attente d'un nombre adéquat de patients atteints de SCA et de l'utilisation connue ou potentielle du fondaparinux par le site. Un minimum de 5 sites par pays sera ciblé afin d'obtenir un échantillon représentatif à l'intérieur du pays. L'étude est prévue dans 7 pays d'Europe et d'Amérique du Nord.

Sur la base des estimations de la taille de l'échantillon, environ 32 médecins par pays (6 à 7 par site) et environ 256 patients par pays (en supposant une moyenne de 8 patients par médecin) seront ciblés pour l'inclusion, ce qui donne un total d'étude d'environ 1 800 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sortie de SCA (UA/NSTEMI ou STEMI)
  • PCI pendant l'hospitalisation
  • Traitement anticoagulant au fondaparinux

Critère d'exclusion:

  • Inscription au moment de l'hospitalisation index dans une étude clinique qui pourrait influencer les pratiques de traitement des SCA, en particulier l'utilisation de l'anticoagulation à l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec un diagnostic de SCA à la sortie (UA/NSTEMI ou STEMI
Patients avec un diagnostic de SCA à la sortie (UA/NSTEMI ou STEMI)
Médicament: fondaparinux
fondaparinux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients atteints de SCA traités par fondaparinux, pour lesquels les informations de prescription lors de l'ICP ont été suivies (c'est-à-dire un traitement anticoagulant adjuvant administré au moment de l'ICP)
Délai: Les hospitalisations pour SCA qui surviennent au moins un mois après la disponibilité du remboursement du fondaparinux pour les indications UA/NSTEMI et STEMI sur ce site particulier sont éligibles
Les hospitalisations pour SCA qui surviennent au moins un mois après la disponibilité du remboursement du fondaparinux pour les indications UA/NSTEMI et STEMI sur ce site particulier sont éligibles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients atteints d'AI/NSTEMI traités par fondaparinux, pour lesquels les informations de prescription lors de l'ICP ont été suivies (c'est-à-dire un traitement anticoagulant adjuvant administré au moment de l'ICP)
Délai: Les hospitalisations pour SCA qui surviennent au moins un mois après la disponibilité du remboursement du fondaparinux pour les indications UA/NSTEMI et STEMI sur ce site particulier sont éligibles
Les hospitalisations pour SCA qui surviennent au moins un mois après la disponibilité du remboursement du fondaparinux pour les indications UA/NSTEMI et STEMI sur ce site particulier sont éligibles
La proportion de patients atteints de STEMI traités par fondaparinux, où le fondaparinux n'est pas administré avant ou pendant l'ICP primaire
Délai: Les hospitalisations pour SCA qui surviennent au moins un mois après la disponibilité du remboursement du fondaparinux pour les indications UA/NSTEMI et STEMI sur ce site particulier sont éligibles
Les hospitalisations pour SCA qui surviennent au moins un mois après la disponibilité du remboursement du fondaparinux pour les indications UA/NSTEMI et STEMI sur ce site particulier sont éligibles
La proportion de patients avec STEMI traités par fondaparinux, pour lesquels les informations de prescription lors de l'ICP ont été suivies (c'est-à-dire un traitement anticoagulant adjuvant administré au moment de l'ICP)
Délai: Les hospitalisations pour SCA qui surviennent au moins un mois après la disponibilité du remboursement du fondaparinux pour les indications UA/NSTEMI et STEMI sur ce site particulier sont éligibles
Les hospitalisations pour SCA qui surviennent au moins un mois après la disponibilité du remboursement du fondaparinux pour les indications UA/NSTEMI et STEMI sur ce site particulier sont éligibles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113652
  • WEUSRTP2284 (AUTRE: GSK)
  • EPI40495 (AUTRE: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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