Fondaparinux EU-RMP (Adherencia)
Evaluar (posterior a la aprobación) el cumplimiento de la información de prescripción de ARIXTRA® (Fondaparinux) en pacientes con SCA - Compromiso de Fondaparinux EU-RMP
Fondaparinux, un inhibidor sintético y específico del factor Xa, recibió una indicación ACS de Health Canada en marzo de 2007 y de EMEA en septiembre de 2007. Entre los pacientes con SCA, fondaparinux está indicado para el tratamiento de AI/NSTEMI en pacientes para quienes no está indicada una ICP urgente (dentro de las 2 horas), y para el tratamiento de STEMI en pacientes que son tratados con trombolíticos o que inicialmente no recibirán otros. forma de terapia de reperfusión. La información de prescripción aprobada para fondaparinux en SCA proporciona recomendaciones para su uso en pacientes que se someten a PCI. El propósito de este estudio es evaluar la adherencia del médico a esta información de prescripción en pacientes con SCA tratados con fondaparinux y que se someten a PCI. El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con SCA tratados con fondaparinux, para quienes se siguió la información de prescripción durante la PCI (es decir, terapia anticoagulante adyuvante administrada en el momento de la PCI). La medición de la efectividad o seguridad del uso de fondaparinux en pacientes con SCA no está dentro del alcance de este estudio.
ARIXTRA® es una marca comercial del grupo de empresas GlaxoSmithKline.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se identificarán hospitales con capacidad para realizar cateterismos cardíacos e ICP. Los sitios se calificarán aún más según la expectativa de un número adecuado de pacientes con SCA y el uso conocido o potencial de fondaparinux por parte del sitio. Se apuntará a un mínimo de 5 sitios por país para lograr una muestra representativa dentro del país. El estudio está previsto para 7 países de Europa y América del Norte.
En función de las estimaciones del tamaño de la muestra, se incluirán aproximadamente 32 médicos por país (6 a 7 por sitio) y aproximadamente 256 pacientes por país (suponiendo un promedio de 8 pacientes por médico), lo que arroja un estudio total de aproximadamente 1800 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de alta de SCA (AU/NSTEMI o STEMI)
- ICP durante la hospitalización
- Tratamiento anticoagulante con fondaparinux
Criterio de exclusión:
- Inscripción en el momento de la hospitalización índice en un estudio clínico que podría influir en las prácticas de tratamiento de SCA, específicamente el uso de anticoagulación en el hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diagnóstico de alta de SCA (AI/NSTEMI o STEMI
Pacientes con diagnóstico de alta de SCA (AI/NSTEMI o STEMI)
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fondaparinux
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes con SCA tratados con fondaparinux, para quienes se siguió la información de prescripción durante la ICP (es decir, terapia anticoagulante adyuvante administrada en el momento de la ICP)
Periodo de tiempo: Son elegibles las hospitalizaciones por ACS que ocurran al menos un mes después de la disponibilidad del reembolso de fondaparinux para las indicaciones UA/NSTEMI y STEMI en ese sitio en particular.
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Son elegibles las hospitalizaciones por ACS que ocurran al menos un mes después de la disponibilidad del reembolso de fondaparinux para las indicaciones UA/NSTEMI y STEMI en ese sitio en particular.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes con AI/NSTEMI tratados con fondaparinux, para quienes se siguió la información de prescripción durante la ICP (es decir, terapia anticoagulante adyuvante administrada en el momento de la ICP)
Periodo de tiempo: Son elegibles las hospitalizaciones por ACS que ocurran al menos un mes después de la disponibilidad del reembolso de fondaparinux para las indicaciones UA/NSTEMI y STEMI en ese sitio en particular.
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Son elegibles las hospitalizaciones por ACS que ocurran al menos un mes después de la disponibilidad del reembolso de fondaparinux para las indicaciones UA/NSTEMI y STEMI en ese sitio en particular.
|
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La proporción de pacientes con IAMCEST tratados con fondaparinux, en los que fondaparinux no se administró antes o durante la ICP primaria
Periodo de tiempo: Son elegibles las hospitalizaciones por ACS que ocurran al menos un mes después de la disponibilidad del reembolso de fondaparinux para las indicaciones UA/NSTEMI y STEMI en ese sitio en particular.
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Son elegibles las hospitalizaciones por ACS que ocurran al menos un mes después de la disponibilidad del reembolso de fondaparinux para las indicaciones UA/NSTEMI y STEMI en ese sitio en particular.
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La proporción de pacientes con STEMI tratados con fondaparinux, para quienes se siguió la información de prescripción durante la ICP (es decir, terapia anticoagulante adyuvante administrada en el momento de la ICP)
Periodo de tiempo: Son elegibles las hospitalizaciones por ACS que ocurran al menos un mes después de la disponibilidad del reembolso de fondaparinux para las indicaciones UA/NSTEMI y STEMI en ese sitio en particular.
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Son elegibles las hospitalizaciones por ACS que ocurran al menos un mes después de la disponibilidad del reembolso de fondaparinux para las indicaciones UA/NSTEMI y STEMI en ese sitio en particular.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
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- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- 113652
- WEUSRTP2284 (OTRO: GSK)
- EPI40495 (OTRO: GSK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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