Fondaparinux EU-RMP (Betartás)
Az ARIXTRA® (Fondaparinux) felírási információinak betartásának értékelése (jóváhagyás után) ACS-betegeknél – A Fondaparinux EU-RMP kötelezettségvállalása
A Fondaparinux, egy szintetikus és specifikus Xa faktor inhibitor, a Health Canada 2007 márciusában, az EMEA pedig 2007 szeptemberében kapott ACS javallatot. Az ACS-betegek körében a fondaparinux az UA/NSTEMI kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknél nem javallott sürgős (2 órán belüli) PCI, valamint STEMI kezelésére olyan betegeknél, akiket trombolitikummal kezelnek, vagy akik kezdetben nem kapnak mást. reperfúziós terápia formája. A fondaparinux jóváhagyott felírási információi ACS-ben a PCI-n áteső betegeknél történő alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje, hogy az orvos betartja-e ezeket a felírási információkat a fondaparinuxszal kezelt és PCI-n átesett ACS-betegeknél. Az elsődleges végpont a fondaparinuxszal kezelt ACS-ben szenvedő betegek aránya, akiknél a PCI során követték a felírási információkat (azaz a PCI idején alkalmazott kiegészítő antikoaguláns terápia). A fondaparinux alkalmazásának hatékonyságának vagy biztonságosságának mérése ACS-betegeknél nem tartozik e vizsgálat körébe.
Az ARIXTRA® a GlaxoSmithKline vállalatcsoport védjegye.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azonosítják azokat a kórházakat, amelyek képesek szívkatéterezésre és PCI-re. A helyszínek további minősítése az ACS-betegek megfelelő számának elvárása és a fondaparinux telephely általi ismert vagy potenciális felhasználása alapján történik. Országonként legalább 5 helyszínt céloznak meg az országon belüli reprezentatív minta elérése érdekében. A tanulmányt 7 európai és észak-amerikai országra tervezik.
A mintanagyságra vonatkozó becslések alapján országonként körülbelül 32 orvost (telephelyenként 6-7) és országonként körülbelül 256 beteget (feltételezve, hogy orvosonként átlagosan 8 beteget) céloznak meg bevonni, így a vizsgálat összesen körülbelül 1800 beteget von maga után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ACS elbocsátási diagnosztikája (UA/NSTEMI vagy STEMI)
- PCI a kórházi kezelés alatt
- Véralvadásgátló kezelés fondaparinuxszal
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozás az indexes kórházi kezelés időpontjában egy klinikai vizsgálatba, amely befolyásolhatja az ACS kezelési gyakorlatát, különösen az antikoagulánsok kórházi alkalmazását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACS (UA/NSTEMI vagy STEMI) elbocsátási diagnózissal rendelkező betegek
|
fondaparinux
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fondaparinuxszal kezelt ACS-ben szenvedő betegek aránya, akiknél a PCI során követték a felírási információkat (vagyis a PCI idején alkalmazott kiegészítő antikoaguláns kezelést)
Időkeret: Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
|
Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fondaparinuxszal kezelt UA/NSTEMI-ben szenvedő betegek aránya, akiknél a PCI során követték a felírási információkat (azaz a PCI idején alkalmazott kiegészítő antikoaguláns kezelést)
Időkeret: Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
|
Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
|
|
A fondaparinuxszal kezelt STEMI-ben szenvedő betegek aránya, akiknél nem adnak fondaparinuxot az elsődleges PCI előtt vagy alatt
Időkeret: Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
|
Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
|
|
A fondaparinuxszal kezelt STEMI-ben szenvedő betegek aránya, akiknél a PCI során követték a felírási információkat (azaz a PCI idején alkalmazott kiegészítő antikoaguláns kezelést)
Időkeret: Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
|
Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Akut koronária szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Fondaparinux
- PENTA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113652
- WEUSRTP2284 (EGYÉB: GSK)
- EPI40495 (EGYÉB: GSK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .