Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fondaparinux EU-RMP (Betartás)

2015. április 23. frissítette: GlaxoSmithKline

Az ARIXTRA® (Fondaparinux) felírási információinak betartásának értékelése (jóváhagyás után) ACS-betegeknél – A Fondaparinux EU-RMP kötelezettségvállalása

A Fondaparinux, egy szintetikus és specifikus Xa faktor inhibitor, a Health Canada 2007 márciusában, az EMEA pedig 2007 szeptemberében kapott ACS javallatot. Az ACS-betegek körében a fondaparinux az UA/NSTEMI kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknél nem javallott sürgős (2 órán belüli) PCI, valamint STEMI kezelésére olyan betegeknél, akiket trombolitikummal kezelnek, vagy akik kezdetben nem kapnak mást. reperfúziós terápia formája. A fondaparinux jóváhagyott felírási információi ACS-ben a PCI-n áteső betegeknél történő alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje, hogy az orvos betartja-e ezeket a felírási információkat a fondaparinuxszal kezelt és PCI-n átesett ACS-betegeknél. Az elsődleges végpont a fondaparinuxszal kezelt ACS-ben szenvedő betegek aránya, akiknél a PCI során követték a felírási információkat (azaz a PCI idején alkalmazott kiegészítő antikoaguláns terápia). A fondaparinux alkalmazásának hatékonyságának vagy biztonságosságának mérése ACS-betegeknél nem tartozik e vizsgálat körébe.

Az ARIXTRA® a GlaxoSmithKline vállalatcsoport védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azonosítják azokat a kórházakat, amelyek képesek szívkatéterezésre és PCI-re. A helyszínek további minősítése az ACS-betegek megfelelő számának elvárása és a fondaparinux telephely általi ismert vagy potenciális felhasználása alapján történik. Országonként legalább 5 helyszínt céloznak meg az országon belüli reprezentatív minta elérése érdekében. A tanulmányt 7 európai és észak-amerikai országra tervezik.

A mintanagyságra vonatkozó becslések alapján országonként körülbelül 32 orvost (telephelyenként 6-7) és országonként körülbelül 256 beteget (feltételezve, hogy orvosonként átlagosan 8 beteget) céloznak meg bevonni, így a vizsgálat összesen körülbelül 1800 beteget von maga után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ACS elbocsátási diagnosztikája (UA/NSTEMI vagy STEMI)
  • PCI a kórházi kezelés alatt
  • Véralvadásgátló kezelés fondaparinuxszal

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozás az indexes kórházi kezelés időpontjában egy klinikai vizsgálatba, amely befolyásolhatja az ACS kezelési gyakorlatát, különösen az antikoagulánsok kórházi alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ACS (UA/NSTEMI vagy STEMI) elbocsátási diagnózissal rendelkező betegek
Drog: fondaparinux
fondaparinux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fondaparinuxszal kezelt ACS-ben szenvedő betegek aránya, akiknél a PCI során követték a felírási információkat (vagyis a PCI idején alkalmazott kiegészítő antikoaguláns kezelést)
Időkeret: Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fondaparinuxszal kezelt UA/NSTEMI-ben szenvedő betegek aránya, akiknél a PCI során követték a felírási információkat (azaz a PCI idején alkalmazott kiegészítő antikoaguláns kezelést)
Időkeret: Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
A fondaparinuxszal kezelt STEMI-ben szenvedő betegek aránya, akiknél nem adnak fondaparinuxot az elsődleges PCI előtt vagy alatt
Időkeret: Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
A fondaparinuxszal kezelt STEMI-ben szenvedő betegek aránya, akiknél a PCI során követték a felírási információkat (azaz a PCI idején alkalmazott kiegészítő antikoaguláns kezelést)
Időkeret: Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése
Azok az ACS kórházi kezelések, amelyek legalább egy hónappal azután következnek be, hogy az adott helyen UA/NSTEMI és STEMI indikációk esetén rendelkezésre áll a fondaparinux költségtérítése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113652
  • WEUSRTP2284 (EGYÉB: GSK)
  • EPI40495 (EGYÉB: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a fondaparinux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel