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Fondaparinux EU-RMP(준수)

2015년 4월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

ACS 환자의 ARIXTRA®(Fondaparinux)에 대한 처방 정보 준수 평가(사후 승인) - Fondaparinux EU-RMP 약속

합성 및 특정 인자 Xa 억제제인 ​​Fondaparinux는 2007년 3월 캐나다 보건부와 2007년 9월 EMEA로부터 ACS 적응증을 승인받았습니다. ACS 환자 중 긴급 PCI(2시간 이내)가 필요하지 않은 환자의 UA/NSTEMI 치료 및 혈전 용해제로 관리되거나 처음에 다른 치료를 받지 않는 환자의 STEMI 치료에 fondaparinux가 적응증이 됩니다. 재관류 요법의 형태. ACS에서 fondaparinux에 대한 승인된 처방 정보는 PCI를 받는 환자에 대한 권장 사항을 제공합니다. 이 연구의 목적은 fondaparinux로 치료받고 PCI를 받는 ACS 환자에서 이 처방 정보에 대한 의사의 순응도를 평가하는 것입니다. 1차 종료점은 PCI 동안 처방 정보를 따랐던(즉, PCI 시점에 보조 항응고제 요법을 시행한) fondaparinux로 치료받은 ACS 환자의 비율입니다. ACS 환자에 대한 fondaparinux 사용의 효과 또는 안전성 측정은 이 연구의 범위에 속하지 않습니다.

ARIXTRA®는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 카테터 삽입 및 PCI를 수행할 수 있는 병원이 식별됩니다. 사이트는 적절한 수의 ACS 환자에 대한 기대와 해당 사이트에서 알려진 또는 잠재적인 fondaparinux 사용에 따라 추가 자격이 부여됩니다. 국가 내 대표 샘플을 얻기 위해 국가당 최소 5개의 사이트를 대상으로 합니다. 이 연구는 유럽과 북미의 7개국을 대상으로 계획되어 있습니다.

샘플 크기 추정치를 기준으로 국가당 약 32명의 의사(사이트당 6~7명)와 국가당 약 256명의 환자(의사당 평균 8명의 환자로 가정)가 포함 대상이 되어 총 약 1,800명의 환자가 연구 대상이 됩니다.

설명

포함 기준:

  • ACS(UA/NSTEMI 또는 STEMI)의 방전 진단
  • 입원 중 PCI
  • fondaparinux를 이용한 항응고제 치료

제외 기준:

  • ACS 치료 관행, 특히 병원 내 항응고제 사용에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구에서 인덱스 입원 시점에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ACS(UA/NSTEMI 또는 STEMI)로 퇴원 진단을 받은 환자
의약품: 폰다파리눅스
폰다파리눅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PCI 동안 처방 정보를 따랐던 (즉, PCI 당시 시행된 보조 항응고제 요법) Fondaparinux로 치료받은 ACS 환자의 비율
기간: 해당 특정 부위에서 UA/NSTEMI 및 STEMI 적응증에 대한 fondaparinux에 대한 환급 가능 후 최소 1개월 후에 발생하는 ACS 입원은 적격입니다.
해당 특정 부위에서 UA/NSTEMI 및 STEMI 적응증에 대한 fondaparinux에 대한 환급 가능 후 최소 1개월 후에 발생하는 ACS 입원은 적격입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PCI 동안 처방 정보를 따랐던(즉, PCI 당시 시행된 보조 항응고제 요법) 폰다파리눅스로 치료받은 UA/NSTEMI 환자의 비율
기간: 해당 특정 부위에서 UA/NSTEMI 및 STEMI 적응증에 대한 fondaparinux에 대한 환급 가능 후 최소 1개월 후에 발생하는 ACS 입원은 적격입니다.
해당 특정 부위에서 UA/NSTEMI 및 STEMI 적응증에 대한 fondaparinux에 대한 환급 가능 후 최소 1개월 후에 발생하는 ACS 입원은 적격입니다.
1차 PCI 전 또는 도중에 fondaparinux를 투여하지 않은 Fondaparinux로 치료한 STEMI 환자의 비율
기간: 해당 특정 부위에서 UA/NSTEMI 및 STEMI 적응증에 대한 fondaparinux에 대한 환급 가능 후 최소 1개월 후에 발생하는 ACS 입원은 적격입니다.
해당 특정 부위에서 UA/NSTEMI 및 STEMI 적응증에 대한 fondaparinux에 대한 환급 가능 후 최소 1개월 후에 발생하는 ACS 입원은 적격입니다.
PCI 동안 처방 정보를 준수한 Fondaparinux로 치료받은 STEMI 환자의 비율(즉, PCI 당시 시행된 항응고 보조 요법)
기간: 해당 특정 부위에서 UA/NSTEMI 및 STEMI 적응증에 대한 fondaparinux에 대한 환급 가능 후 최소 1개월 후에 발생하는 ACS 입원은 적격입니다.
해당 특정 부위에서 UA/NSTEMI 및 STEMI 적응증에 대한 fondaparinux에 대한 환급 가능 후 최소 1개월 후에 발생하는 ACS 입원은 적격입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113652
  • WEUSRTP2284 (다른: GSK)
  • EPI40495 (다른: GSK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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