A 群 A、C 多糖脑膜炎球菌和 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗在儿童中的安全性
2012年4月17日 更新者：Fengcai Zhu、Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
A、C 群多糖脑膜炎球菌和 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗在儿童中安全性的 I 期临床试验
流感嗜血杆菌是引起婴幼儿原发感染和呼吸道病毒感染并导致继发感染的重要病原体。 嗜血杆菌感染是婴儿和儿童发病和死亡的主要原因。 目前研制的结合型Hib疫苗被证明是安全有效的，接种3剂后90-99%的儿童会产生保护抗体。 由于Hib疫苗可以预防Hib菌引起的脑膜炎、肺炎、会厌炎等严重感染，WHO建议将Hib疫苗纳入婴儿的正常免疫程序。
自使用金黄色葡萄球菌多糖疫苗以来，近年来发病率有所下降，维持在0.5/10万的水平。 但金黄色脑膜炎多糖疫苗在2岁以下婴幼儿免疫反应相对较差，其余60%抗体水平低，持续时间短。
根据目前的免疫程序，要达到抗体水平的中值水平，至少需要接种 4 剂。 因此，提高疫苗免疫原性、提供高水平的长期保护和减少注射次数具有重要意义。
本研究的目的是评估 A 群、C 群多糖脑膜炎球菌和 b 型嗜血杆菌流感结合疫苗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月至5岁智力正常的健康受试者
- 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
- 经询问病史、体格检查和临床决定并符合试验疫苗接种要求后确定为健康的受试者
- 研究者认为符合临床试验方案要求的受试者
- 从未接种过甲、丙群多糖脑膜炎球菌疫苗和乙型嗜血杆菌流感疫苗的受试者
- 腋下体温 <37°C 的受试者
排除标准：
第一剂量的排除标准：
- 有脑膜炎病史的受试者
- 具有以下任一病史的受试者：过敏、癫痫、癫痫、脑病史等
- 对破伤风类毒素成分过敏的受试者
- 患有血小板减少症或其他凝血障碍的受试者可能导致肌内注射禁忌症
- 有过敏反应史的受试者
- 任何已知的免疫功能障碍
- 在过去两周内接受过丙种球蛋白或免疫球蛋白
- 受试者患有先天性畸形、遗传障碍或严重的慢性疾病
- 任何急性感染
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
第二剂的排除标准：
- 有任何 3 级或 4 级不良反应或事件
- 任何情况符合第一剂排除标准中所述的排除标准
- 研究者认为可能影响疫苗评估的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2-5 岁儿童（1 剂）
20 名 2-5 岁儿童在第 0 天每人接种 A、C 群多糖脑膜炎球菌和 b 型嗜血杆菌流感结合疫苗 0.5 毫升/剂
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A、C 群多糖脑膜炎球菌和 B 型嗜血杆菌流感结合疫苗，每人 0.5 毫升，第 0 天
A、C 群多糖脑膜炎球菌和 B 型嗜血杆菌流感结合疫苗，每人 0.5 毫升，第 0、28 天
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实验性的：6-23 个月的儿童（2 剂）
20 名 6-23 个月大的儿童，第 0 天和第 28 天每人接种 A、C 群多糖脑膜炎球菌和 B 型嗜血杆菌流感结合疫苗 0.5 毫升/剂
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A、C 群多糖脑膜炎球菌和 B 型嗜血杆菌流感结合疫苗，每人 0.5 毫升，第 0 天
A、C 群多糖脑膜炎球菌和 B 型嗜血杆菌流感结合疫苗，每人 0.5 毫升，第 0、28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康儿童（2-5岁）首次接种疫苗后的不良反应
大体时间：第一次接种疫苗后 7 天
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评估健康儿童（2-5 岁）首次接种 A、C 群多糖脑膜炎球菌和 B 型嗜血杆菌流感结合疫苗的不良反应
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第一次接种疫苗后 7 天
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健康儿童（6-23个月）首次接种疫苗后的不良反应
大体时间：第一次接种疫苗后 7 天
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评估 A、C 群多糖脑膜炎球菌和 B 型嗜血杆菌流感结合疫苗对健康儿童（6-23 个月）首次接种后的不良反应
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第一次接种疫苗后 7 天
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健康儿童（6-23个月）第二次接种后的不良反应
大体时间：第二次接种后7天
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评估A、C群多糖脑膜炎球菌和b型嗜血杆菌流感结合疫苗对健康儿童（6-23个月）二次接种后的不良反应
|
第二次接种后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月17日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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