Innocuité du vaccin conjugué antiméningococcique polyosidique des groupes A et C et contre l'haemophilus influenzae de type b chez les enfants
Un essai clinique de phase I pour l'innocuité du vaccin conjugué contre le méningocoque polyosidique des groupes A et C et contre l'haemophilus influenzaal de type b chez les enfants
Haemophilus influenzae est un agent pathogène important qui peut provoquer une infection primaire et une infection virale respiratoire chez les nourrissons et entraîner des infections secondaires. L'infection à haemophilus est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les nourrissons et les enfants. À l'heure actuelle, le vaccin Hib conjugué développé s'est avéré sûr et efficace, 90 à 99 % des enfants produiront des anticorps de protection après 3 doses. Étant donné que le vaccin Hib peut prévenir la méningite, la pneumonie, l'inflammation de l'épiglotte et d'autres infections graves causées par la bactérie Hib, l'OMS a suggéré que le vaccin Hib devrait être inclus dans la programmation immunitaire normale du nourrisson.
Depuis l'utilisation du vaccin polysaccharidique contre la méningite aureus, l'incidence d'une maladie ces dernières années a diminué et s'est maintenue au niveau de 0,5 pour 1/100 000. Mais le vaccin polyosidique méningite aureus avec une réponse immunitaire relativement faible chez les nourrissons de moins de deux ans, et les 60% restants avec un faible taux d'anticorps et une courte durée.
Selon le calendrier de vaccination actuel, pour atteindre le niveau médian des taux d'anticorps, il faut au moins 4 doses. Il est donc important d'améliorer l'immunogénicité des vaccins, de fournir des niveaux élevés de protection à long terme et de réduire le nombre d'injections.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin polyosidique méningococcique de groupe A, C et de l'haemophilus Influenzal conjugué de type b.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 6 mois à 5 ans d'intelligence normale
- Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Sujets établis comme sains après interrogatoire sur les antécédents médicaux, examen physique et décision clinique et conformément aux exigences de vaccination du vaccin expérimental
- Sujets pouvant se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques selon l'opinion du chercheur
- Sujets n'ayant jamais reçu de vaccin antiméningococcique polyosidique de groupe A, C et de vaccin contre l'haemophilus Influenzal de type b
- Sujets avec température <37 °C en réglage axillaire
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour la première dose :
- Sujet ayant des antécédents médicaux de méningite
- Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : allergies, convulsions, épilepsie, antécédents d'encéphalopathie, etc.
- Sujet allergique aux composants de l'anatoxine tétanique
- Le sujet souffrant de thrombocytopénie ou d'un autre trouble de la coagulation peut entraîner une contre-indication à l'injection intramusculaire
- Sujet ayant des antécédents de réactions allergiques
- Tout dysfonctionnement immunologique connu
- Avait reçu des gammaglobulines ou des immunoglobulines au cours des deux dernières semaines
- Sujet souffrant de malformations congénitales, de dysgénopathie ou de maladie chronique grave
- Toute infection aiguë
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Critères d'exclusion pour la deuxième dose :
- A eu des effets indésirables ou des événements indésirables de grade 3 ou 4
- Toute situation répond aux critères d'exclusion énoncés dans les critères d'exclusion pour la première dose
- Toute condition que l'investigateur croyait susceptible d'affecter l'évaluation du vaccin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: enfants âgés de 2 à 5 ans (1 dose)
Vaccins polyosidiques méningococciques de groupe A, C et hémophilus de type b Influenzal Vaccins conjugués de 0,5 ml/dose pour une personne sur 20 enfants âgés de 2 à 5 ans, au jour 0
|
Méningocoque polyosidique des groupes A, C et hémophilus de type b Influenzaal Vaccin conjugué de 0,5 ml/dose pour une personne, le jour0
Méningocoque polyosidique des groupes A, C et hémophilus de type b Influenzal Vaccin conjugué de 0,5 ml/dose pour une personne, au jour 0, 28
|
|
Expérimental: enfants de 6 à 23 mois (2 doses)
Vaccins polyosidiques méningococciques de groupe A, C et hémophilus de type b Influenzal Conjugués vaccins de 0,5 ml/dose pour une personne sur 20 enfants âgés de 6 à 23 mois, aux jours 0, 28
|
Méningocoque polyosidique des groupes A, C et hémophilus de type b Influenzaal Vaccin conjugué de 0,5 ml/dose pour une personne, le jour0
Méningocoque polyosidique des groupes A, C et hémophilus de type b Influenzal Vaccin conjugué de 0,5 ml/dose pour une personne, au jour 0, 28
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les effets indésirables chez les enfants en bonne santé (2-5 ans) après la première vaccination
Délai: 7 jours après la première vaccination
|
pour évaluer les effets indésirables du vaccin polyosidique méningococcique du groupe A, C et de l'haemophilus influenzaal de type b conjugué chez les enfants en bonne santé (2-5 ans) après la première vaccination
|
7 jours après la première vaccination
|
|
Les effets indésirables chez les enfants en bonne santé (6-23 mois) après la première vaccination
Délai: 7 jours après la première vaccination
|
pour évaluer les effets indésirables du vaccin polyosidique méningococcique du groupe A, C et de l'haemophilus influenzaal de type b conjugué chez les enfants en bonne santé (6-23 mois) après la première vaccination
|
7 jours après la première vaccination
|
|
Les effets indésirables chez les enfants en bonne santé (6-23 mois) après la deuxième vaccination
Délai: 7 jours après la deuxième vaccination
|
pour évaluer les effets indésirables du vaccin polyosidique méningococcique du groupe A, C et de l'haemophilus influenzaal de type b conjugué chez les enfants en bonne santé (6-23 mois) après la deuxième vaccination
|
7 jours après la deuxième vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .