Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost konjugované vakcíny proti chřipce s hemofilem a chřipkou A, skupiny A, C u dětí

17. dubna 2012 aktualizováno: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Klinická studie fáze I pro bezpečnost meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A, C a konjugované vakcíny proti hemofilové chřipce typu B u dětí

Haemophilus influenzae je důležitý patogen, který může způsobit primární infekci a respirační virovou infekci u kojenců a vést k sekundárním infekcím. Infekce hemofilem je hlavní příčinou morbidity a mortality u kojenců a dětí. V současné době je vyvinutá konjugovaná Hib vakcína prokázána jako bezpečná a účinná, 90-99 % dětí vytvoří ochrannou protilátku po 3 dávkách. Protože vakcína Hib může zabránit meningitidě, zápalu plic, zánětu epiglottis a dalším závažným infekcím způsobeným bakteriemi Hib, WHO navrhla, aby byla vakcína Hib zahrnuta do normálního imunitního programování kojence.

Od použití polysacharidové vakcíny proti meningitidě aureus výskyt onemocnění v posledních letech klesá a udržuje se na úrovni 0,5 na 1/100 tis. Ale polysacharidová vakcína proti meningitidě aureus s relativně špatnou imunitní odpovědí u kojenců mladších dvou let a zbývajících 60 % s nízkou hladinou protilátek a krátkým trváním.

Podle současného schématu imunizace jsou k dosažení střední hladiny protilátek potřeba alespoň 4 dávky. Je tedy smysluplné zlepšit imunogenicitu vakcíny, poskytnout vysokou úroveň dlouhodobé ochrany a snížit počet injekcí.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost konjugované vakcíny proti meningokokům a hemofilům typu b ze skupiny A, C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty ve věku od 6 měsíců do 5 let s normální inteligencí
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty prohlášeny za zdravé po dotazování na anamnézu, fyzickém vyšetření a klinickém rozhodnutí a v souladu s požadavky na očkování experimentální vakcíny
  • Subjekty, které mohou splnit požadavky programu klinického hodnocení podle názoru výzkumníka
  • Jedinci, kteří nikdy nedostali polysacharidovou meningokokovou vakcínu skupiny A, C a vakcínu proti hemofilu typu B proti chřipce
  • Subjekty s teplotou <37°C v axilární poloze

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro první dávku:

  • Subjekt, který má v anamnéze meningitidu
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergie, záchvaty, epilepsie, anamnéza encefalopatie atd.
  • Subjekt, který je alergický na složky tetanového toxoidu
  • Subjekt trpící trombocytopenií nebo jinou poruchou koagulace může vést ke kontraindikaci intramuskulární injekce
  • Subjekt, který má v anamnéze alergické reakce
  • Jakákoli známá imunologická dysfunkce
  • Dostal gama globulin nebo imunoglobulin v posledních dvou týdnech
  • Subjekt trpící vrozenými malformacemi, dysgenopatií nebo závažným chronickým onemocněním
  • Jakékoli akutní infekce
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

  • Měl jakékoli nežádoucí reakce nebo události stupně 3 nebo 4
  • Jakákoli situace splňuje kritéria vyloučení uvedená v kritériích vyloučení pro první dávku
  • Jakýkoli stav, o kterém se výzkumník domníval, že může ovlivnit hodnocení vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: děti ve věku 2-5 let (1 dávka)
skupiny A, C polysacharidové meningokokové a hemofilové chřipkové konjugované vakcíny typu B 0,5 ml/dávka pro osobu u 20 dětí ve věku 2-5 let, v den 0
Biologický: 0,5 ml/dávka pro osobu
skupina A, C polysacharidová meningokoková a hemofilová chřipková konjugovaná vakcína typu B 0,5 ml/dávka pro osobu, v den 0
Biologický: 0,5 ml/dávka pro osobu
skupina A, C polysacharidová meningokoková a hemofilová chřipková konjugovaná vakcína typu B 0,5 ml/dávka pro osobu, v den 0, 28
Experimentální: děti ve věku 6-23 měsíců (2 dávky)
skupiny A, C polysacharidové meningokokové a hemofilové chřipkové konjugované vakcíny typu B 0,5 ml/dávka pro osobu u 20 dětí ve věku 6-23 měsíců, v den 0, 28
Biologický: 0,5 ml/dávka pro osobu
skupina A, C polysacharidová meningokoková a hemofilová chřipková konjugovaná vakcína typu B 0,5 ml/dávka pro osobu, v den 0
Biologický: 0,5 ml/dávka pro osobu
skupina A, C polysacharidová meningokoková a hemofilová chřipková konjugovaná vakcína typu B 0,5 ml/dávka pro osobu, v den 0, 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky u zdravých dětí (2-5 let) po prvním očkování
Časové okno: 7 dní po prvním očkování
zhodnotit nežádoucí účinky polysacharidové meningokokové vakcíny skupiny A, C a hemofilové chřipkové konjugované vakcíny typu B u zdravých dětí (2-5 let) po první vakcinaci
7 dní po prvním očkování
Nežádoucí účinky u zdravých dětí (6-23 měsíců) po prvním očkování
Časové okno: 7 dní po prvním očkování
zhodnotit nežádoucí účinky polysacharidové meningokokové skupiny A, C a hemofilové chřipkové konjugované vakcíny typu B u zdravých dětí (6-23 měsíců) po první vakcinaci
7 dní po prvním očkování
Nežádoucí účinky u zdravých dětí (6-23 měsíců) po druhém očkování
Časové okno: 7 dní po druhé vakcinaci
zhodnotit nežádoucí účinky polysacharidové meningokokové vakcíny skupiny A, C a hemofilové chřipkové konjugované vakcíny typu B u zdravých dětí (6-23 měsíců) po druhé vakcinaci
7 dní po druhé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit