Veiligheid van A Groep A, C Polysaccharide Meningokokken en Type b Haemophilus Influenzal Conjugate Vaccin bij kinderen
Een Fase I Klinisch Onderzoek naar de Veiligheid van een Groep A, C Polysaccharide Meningokokken en Type b Haemophilus Influenzal Conjugaat Vaccin bij Kinderen
Haemophilus influenzae is een belangrijke ziekteverwekker die primaire infectie en respiratoire virale infectie bij zuigelingen kan veroorzaken en kan leiden tot secundaire infecties. De infectie van haemophilus is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij zuigelingen en kinderen. Op dit moment is bewezen dat het ontwikkelde conjugante Hib-vaccin veilig en effectief is, 90-99% van de kinderen zal na 3 doses beschermingsantilichaam produceren. Omdat het Hib-vaccin meningitis, longontsteking, epiglottisontsteking en andere ernstige infecties veroorzaakt door Hib-bacteriën kan voorkomen, stelde de WHO voor om het Hib-vaccin op te nemen in de normale immuunprogrammering van het kind.
Sinds het gebruik van meningitis aureus polysaccharidevaccin, is de incidentie van een ziekte in de afgelopen jaren afgenomen en gehandhaafd op het niveau van 0,5 per 1/100 duizend. Maar meningitis aureus polysaccharidevaccin met een relatief slechte immuunrespons bij de zuigelingen onder de twee jaar, en de overige 60% met een laag antilichaamgehalte en een korte duur.
Volgens het huidige immunisatieschema zijn er ten minste 4 doses nodig om het mediane niveau van antilichaamniveaus te bereiken. Het is dus zinvol om de immunogeniciteit van vaccins te verbeteren, een hoog niveau van langdurige bescherming te bieden en het aantal injecties te verminderen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het groep A, C polysaccharide meningokokken en type b haemophilus Influenzal Conjugate vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 6 maanden tot 5 jaar met een normale intelligentie
- De voogden van de proefpersoon kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Onderwerpen die als gezond zijn vastgesteld na ondervraging van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische beslissing en in overeenstemming met de vaccinatievereisten van het experimentele vaccin
- Proefpersonen die volgens de mening van de onderzoeker kunnen voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma
- Proefpersonen die nog nooit groep A, C polysaccharide meningokokkenvaccin en type b haemophilus griepvaccin hebben gekregen
- Proefpersonen met een temperatuur <37°C op okselstand
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis:
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van meningitis
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergieën, epileptische aanvallen, epilepsie, voorgeschiedenis van encefalopathie enzovoort
- Proefpersoon die allergisch is voor tetanustoxoïdcomponenten
- Een patiënt die lijdt aan trombocytopenie of een andere stollingsstoornis kan leiden tot een contra-indicatie voor intramusculaire injectie
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergische reacties
- Elke bekende immunologische disfunctie
- Had de afgelopen twee weken gammaglobuline of immunoglobuline gekregen
- Proefpersoon die lijdt aan aangeboren afwijkingen, dysgenopathie of een ernstige chronische ziekte
- Eventuele acute infecties
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:
- Graad 3 of graad 4 bijwerkingen of voorvallen gehad
- Elke situatie voldoet aan de uitsluitingscriteria vermeld in de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis
- Elke aandoening waarvan de onderzoeker dacht dat deze de evaluatie van het vaccin kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kinderen van 2-5 jaar (1 dosis)
groep A, C polysaccharide meningokokken en type b haemophilus Influenzal Conjugate vaccins van 0,5 ml/dosis voor een persoon op 20 kinderen van 2-5 jaar, op dag 0
|
groep A, C polysaccharide meningokokken en type b haemophilus Influenzal Conjugate vaccin van 0,5 ml/dosis voor een persoon, op dag0
groep A, C polysaccharide meningokokken en type b haemophilus Influenzal Conjugate vaccin van 0,5 ml/dosis voor een persoon, op dag 0, 28
|
|
Experimenteel: kinderen van 6-23 maanden (2 doses)
groep A, C polysaccharide meningokokken en type b haemophilus Influenzal Conjugate vaccins van 0,5 ml/dosis voor een persoon op 20 kinderen van 6-23 maanden oud, op dag 0, 28
|
groep A, C polysaccharide meningokokken en type b haemophilus Influenzal Conjugate vaccin van 0,5 ml/dosis voor een persoon, op dag0
groep A, C polysaccharide meningokokken en type b haemophilus Influenzal Conjugate vaccin van 0,5 ml/dosis voor een persoon, op dag 0, 28
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bijwerkingen bij gezonde kinderen (2-5 jaar) na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste vaccinatie
|
om de bijwerkingen van het groep A-, C-polysaccharidemeningokokken- en type b-haemophilus-influenzalconjugaatvaccin bij gezonde kinderen (2-5 jaar) na de eerste vaccinatie te evalueren
|
7 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
De bijwerkingen bij gezonde kinderen (6-23 maanden) na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste vaccinatie
|
om de bijwerkingen van het groep A-, C-polysaccharide-meningokokken- en type b-haemophilus-influenzalconjugaatvaccin bij gezonde kinderen (6-23 maanden) na de eerste vaccinatie te evalueren
|
7 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
De bijwerkingen bij gezonde kinderen (6-23 maanden) na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de tweede vaccinatie
|
om de bijwerkingen van het groep A-, C-polysaccharide-meningokokken- en type b-haemophilus-influenzalconjugaatvaccin bij gezonde kinderen (6-23 maanden) na de tweede vaccinatie te evalueren
|
7 dagen na de tweede vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .