Sicurezza del vaccino contro il meningococco polisaccaridico di gruppo A, C e contro l'influenza coniugata contro l'haemophilus di tipo b nei bambini
Uno studio clinico di fase I per la sicurezza del vaccino contro il meningococco polisaccaridico di gruppo A, C e contro l'haemophilus coniugato influenzale di tipo b nei bambini
L'Haemophilus influenzae è un importante patogeno che può causare infezioni primarie e infezioni virali respiratorie nei neonati e portare a infezioni secondarie. L'infezione da haemophilus è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei neonati e nei bambini. Allo stato attuale, il vaccino Hib coniugato sviluppato si è dimostrato sicuro ed efficace, il 90-99% dei bambini produrrà anticorpi di protezione dopo 3 dosi. Poiché il vaccino Hib può prevenire la meningite, la polmonite, l'infiammazione dell'epiglottide e altre gravi infezioni causate dai batteri Hib, l'OMS ha suggerito che il vaccino Hib dovrebbe essere incluso nella normale programmazione immunitaria del neonato.
Dall'uso del vaccino contro la meningite aureus polisaccaridico, l'incidenza di una malattia negli ultimi anni è diminuita e si mantiene al livello di 0,5 per 1/100 mila. Ma il vaccino contro la meningite aureus polisaccaridico con una risposta immunitaria relativamente scarsa nei bambini di età inferiore ai due anni e il restante 60% con un basso livello di anticorpi e una breve durata.
Secondo l'attuale programma di immunizzazione, per raggiungere il livello mediano dei livelli di anticorpi sono necessarie almeno 4 dosi. Quindi è importante migliorare l'immunogenicità del vaccino, fornire alti livelli di protezione a lungo termine e ridurre il numero di iniezioni.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza del gruppo A, C vaccino meningococcico polisaccaridico e di tipo b haemophilus Influenzal Conjugate vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni di intelligenza normale
- I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- Soggetti stabiliti come sani dopo l'interrogatorio della storia medica, l'esame fisico e la decisione clinica e in conformità con i requisiti di vaccinazione del vaccino sperimentale
- Soggetti che possono soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica secondo il punto di vista del ricercatore
- Soggetti che non hanno mai ricevuto il vaccino contro il meningococco polisaccaridico di gruppo A, C e il vaccino influenzale contro l'haemophilus di tipo b
- Soggetti con temperatura <37°C in posizione ascellare
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per la prima dose:
- Soggetto che ha una storia medica di meningite
- Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: allergie, convulsioni, epilessia, anamnesi di encefalopatia e così via
- Soggetto allergico ai componenti del tossoide tetanico
- I soggetti affetti da trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione possono portare a controindicazioni all'iniezione intramuscolare
- Soggetto che ha una storia di reazioni allergiche
- Qualsiasi disfunzione immunologica nota
- Aveva ricevuto gammaglobuline o immunoglobuline nelle ultime due settimane
- Soggetto affetto da malformazioni congenite, disgenopatie o malattie croniche gravi
- Qualsiasi infezione acuta
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Criteri di esclusione per la seconda dose:
- Ha avuto reazioni o eventi avversi di Grado 3 o Grado 4
- Qualsiasi situazione soddisfa i criteri di esclusione indicati nei criteri di esclusione per la prima dose
- Qualsiasi condizione ritenuta dall'investigatore possa influenzare la valutazione del vaccino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bambini di età compresa tra 2 e 5 anni (1 dose)
gruppo A, C polisaccaridico meningococcico e tipo b haemophilus Influenzal Conjugate vaccini da 0,5 ml/dose per una persona su 20 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, il giorno 0
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vaccino influenzale coniugato meningococcico polisaccaridico di gruppo A, C e haemophilus di tipo b da 0,5 ml/dose per una persona, il giorno 0
vaccino influenzale coniugato meningococcico polisaccaridico di gruppo A, C e haemophilus di tipo b da 0,5 ml/dose per una persona, il giorno 0, 28
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Sperimentale: bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (2 dosi)
Vaccini influenzali coniugati meningococcici polisaccaridici di gruppo A, C e haemophilus di tipo b da 0,5 ml/dose per una persona su 20 bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, al giorno 0, 28
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vaccino influenzale coniugato meningococcico polisaccaridico di gruppo A, C e haemophilus di tipo b da 0,5 ml/dose per una persona, il giorno 0
vaccino influenzale coniugato meningococcico polisaccaridico di gruppo A, C e haemophilus di tipo b da 0,5 ml/dose per una persona, il giorno 0, 28
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le reazioni avverse nei bambini sani (2-5 anni) dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima vaccinazione
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valutare le reazioni avverse del vaccino coniugato anti-meningococcico polisaccaridico di gruppo A, C e anti-haemophilus di tipo b in bambini sani (2-5 anni) dopo la prima vaccinazione
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7 giorni dopo la prima vaccinazione
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Le reazioni avverse nei bambini sani (6-23 mesi) dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima vaccinazione
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valutare le reazioni avverse del vaccino coniugato anti-meningococcico polisaccaridico di gruppo A, C e anti-haemophilus di tipo b in bambini sani (6-23 mesi) dopo la prima vaccinazione
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7 giorni dopo la prima vaccinazione
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Le reazioni avverse nei bambini sani (6-23 mesi) dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la seconda vaccinazione
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valutare le reazioni avverse del vaccino coniugato anti-meningococcico polisaccaridico di gruppo A, C e anti-haemophilus di tipo b in bambini sani (6-23 mesi) dopo la seconda vaccinazione
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7 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT006
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Prove cliniche su 0,5 ml/dose per una persona
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Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Completato