Säkerhet för A Grupp A, C polysackarid meningokocker och Typ b Haemophilus Influenzal Conjugate Vaccin hos barn
En klinisk fas I-prövning för säkerhet av A-, C-polysackaridmeningokocker och typ b Haemophilus influensalt konjugatvaccin hos barn
Haemophilus influenzae är en viktig patogen som kan orsaka primär infektion och luftvägsvirusinfektion hos spädbarn och leda till sekundära infektioner. Infektionen av haemophilus är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos spädbarn och barn. För närvarande har det utvecklade konjuganta Hib-vaccinet visat sig vara säkert och effektivt, 90-99% av barnen kommer att producera skyddsantikroppar efter 3 doser. Eftersom Hib-vaccin kan förhindra hjärnhinneinflammation, lunginflammation, epiglottisinflammation och andra allvarliga infektioner orsakade av Hib-bakterier, föreslog WHO att Hib-vaccin skulle inkluderas i spädbarnets normala immunprogram.
Sedan användningen av meningit aureus polysackaridvaccin, har förekomsten av en sjukdom under de senaste åren minskat och bibehålls till nivån 0,5 per 1/100 tusen. Men meningitis aureus polysackaridvaccin med ett relativt dåligt immunsvar hos spädbarn under två år, och resterande 60% med låg antikroppsnivå och kort varaktighet.
Enligt föreliggande immuniseringsschema, för att nå mediannivån av antikroppsnivåer, behövs det minst 4 doser. Så det är meningsfullt att förbättra vaccinets immunogenicitet, att ge höga nivåer av långsiktigt skydd och att minska antalet injektioner.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b haemophilus influensakonjugatvaccin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner i åldern från 6 månader till 5 år med normal intelligens
- Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner fastställda som friska efter förhör i anamnes, fysisk undersökning och kliniskt beslut och i enlighet med vaccinationskraven för det experimentella vaccinet
- Försökspersoner som kan uppfylla kraven i det kliniska prövningsprogrammet enligt forskarens synpunkter
- Försökspersoner som aldrig har fått grupp A, C polysackarid meningokockvaccin och typ b hemophilus influensavaccin
- Föremål med temperatur <37°C på axillär inställning
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för den första dosen:
- Person som har en medicinsk historia av meningit
- Person som har en medicinsk historia av något av följande: allergier, kramper, epilepsi, encefalopati historia och så vidare
- Person som är allergisk mot tetanustoxoidkomponenter
- Person som lider av trombocytopeni eller annan koagulationsstörning kan leda till kontraindikation för intramuskulär injektion
- Person som har en historia av allergiska reaktioner
- Alla kända immunologiska dysfunktioner
- Hade fått gammaglobulin eller immunglobulin under de senaste två veckorna
- Försöksperson som lider av medfödda missbildningar, dysgenopati eller allvarlig kronisk sjukdom
- Eventuella akuta infektioner
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
Uteslutningskriterier för den andra dosen:
- Hade några biverkningar eller händelser av grad 3 eller grad 4
- Varje situation uppfyller uteslutningskriterierna som anges i uteslutningskriterierna för första dosen
- Alla tillstånd som utredaren trodde kan påverka utvärderingen av vaccinet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: barn i åldrarna 2-5 år (1 dos)
grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b haemophilus Influensal konjugatvaccin på 0,5 ml/dos för en person i 20 barn i åldrarna 2-5 år, dag 0
|
grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b haemophilus influensakonjugatvaccin på 0,5 ml/dos för en person, dag 0
grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b haemophilus influensakonjugatvaccin på 0,5 ml/dos för en person, dag 0, 28
|
|
Experimentell: barn i åldern 6-23 månader (2 doser)
grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b haemophilus influensalkonjugatvaccin på 0,5 ml/dos för en person i 20 barn i åldern 6-23 månader, dag 0, 28
|
grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b haemophilus influensakonjugatvaccin på 0,5 ml/dos för en person, dag 0
grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b haemophilus influensakonjugatvaccin på 0,5 ml/dos för en person, dag 0, 28
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningarna hos friska barn (2-5 år) efter den första vaccinationen
Tidsram: 7 dagar efter första vaccinationen
|
för att utvärdera biverkningarna av grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b hemophilus influensakonjugatvaccin hos friska barn (2-5 år) efter den första vaccinationen
|
7 dagar efter första vaccinationen
|
|
Biverkningarna hos friska barn (6-23 månader) efter den första vaccinationen
Tidsram: 7 dagar efter första vaccinationen
|
för att utvärdera biverkningarna av grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b haemophilus influensalt konjugatvaccin hos friska barn (6-23 månader) efter den första vaccinationen
|
7 dagar efter första vaccinationen
|
|
Biverkningarna hos friska barn (6-23 månader) efter den andra vaccinationen
Tidsram: 7 dagar efter den andra vaccinationen
|
för att utvärdera biverkningarna av grupp A, C polysackarid meningokocker och typ b haemophilus influensakonjugatvaccin hos friska barn (6-23 månader) efter den andra vaccinationen
|
7 dagar efter den andra vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .