Seguridad de la vacuna antimeningocócica de polisacáridos del grupo A, C y conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b en niños
Un ensayo clínico de fase I para la seguridad de la vacuna antimeningocócica de polisacáridos del grupo A, C y la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b en niños
Haemophilus influenzae es un patógeno importante que puede causar infección primaria e infección viral respiratoria en bebés y provocar infecciones secundarias. La infección por haemophilus es una causa importante de morbilidad y mortalidad en lactantes y niños. En la actualidad, se ha demostrado que la vacuna Hib conjugada desarrollada es segura y eficaz, el 90-99% de los niños producirán anticuerpos de protección después de 3 dosis. Debido a que la vacuna Hib puede prevenir la meningitis, la neumonía, la inflamación de la epiglotis y otras infecciones graves causadas por la bacteria Hib, la OMS sugirió que la vacuna Hib debería incluirse en la programación inmunitaria normal del bebé.
Desde el uso de la vacuna de polisacárido de meningitis aureus, la incidencia de una enfermedad en los últimos años ha disminuido y se mantiene al nivel de 0,5 por 1/100 mil. Pero la vacuna de polisacáridos de meningitis aureus con una respuesta inmune relativamente pobre en los bebés menores de dos años, y el 60% restante con un bajo nivel de anticuerpos y una corta duración.
De acuerdo con el calendario de inmunización actual, para alcanzar el nivel medio de niveles de anticuerpos se necesitan al menos 4 dosis. Por lo tanto, es importante mejorar la inmunogenicidad de la vacuna, proporcionar altos niveles de protección a largo plazo y reducir el número de inyecciones.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la vacuna contra el meningococo polisacárido del grupo A, C y el haemophilus tipo b Influenzal Conjugate.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 6 meses a 5 años de inteligencia normal
- Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Sujetos establecidos como sanos después de interrogatorio de historial médico, examen físico y decisión clínica y de acuerdo con los requisitos de vacunación de la vacuna experimental
- Sujetos que pueden cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico según la opinión del investigador
- Sujetos que nunca han recibido la vacuna meningocócica de polisacáridos del grupo A, C y la vacuna contra la influenza tipo b haemophilus
- Sujetos con temperatura <37°C en ajuste axilar
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la primera dosis:
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de Meningitis
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: alergias, convulsiones, epilepsia, antecedentes de encefalopatía, etc.
- Sujeto que es alérgico a los componentes del toxoide tetánico
- El sujeto que sufre de trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación puede dar lugar a una contraindicación para la inyección intramuscular
- Sujeto que tiene antecedentes de reacciones alérgicas.
- Cualquier disfunción inmunológica conocida.
- Había recibido gammaglobulina o inmunoglobulina, en las últimas dos semanas
- Sujeto que padece malformaciones congénitas, disgenopatía o enfermedad crónica grave
- Cualquier infección aguda
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Criterios de exclusión para la segunda dosis:
- Tuvo alguna reacción adversa o evento de Grado 3 o Grado 4
- Cualquier situación cumple con los criterios de exclusión establecidos en los criterios de exclusión para la primera dosis
- Cualquier condición que el investigador crea que puede afectar la evaluación de la vacuna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: niños de 2 a 5 años (1 dosis)
Grupo A, C polisacárido meningocócico y tipo b haemophilus Influenzal Conjugate vacunas de 0,5 ml/dosis para una persona en 20 niños de 2 a 5 años, el día 0
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Grupo A, C polisacárido meningocócico y tipo b haemophilus Influenzal Conjugate vacuna de 0,5 ml/dosis para una persona, el día 0
Grupo A, C polisacárido meningocócico y tipo b Haemophilus Influenzal Conjugate vacuna de 0,5 ml/dosis para una persona, el día 0, 28
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Experimental: niños de 6 a 23 meses (2 dosis)
Grupo A, C polisacárido meningocócico y tipo b haemophilus Influenzal Conjugate vacunas de 0,5 ml/dosis para una persona en 20 niños de 6 a 23 meses de edad, el día 0, 28
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Grupo A, C polisacárido meningocócico y tipo b haemophilus Influenzal Conjugate vacuna de 0,5 ml/dosis para una persona, el día 0
Grupo A, C polisacárido meningocócico y tipo b Haemophilus Influenzal Conjugate vacuna de 0,5 ml/dosis para una persona, el día 0, 28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las reacciones adversas en niños sanos (2-5 años) después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera vacunación
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evaluar las reacciones adversas de la vacuna antigripal conjugada de polisacáridos del grupo A, C meningocócica y haemophilus tipo b en niños sanos (2-5 años) después de la primera vacunación
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7 días después de la primera vacunación
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Las reacciones adversas en niños sanos (6-23 meses) después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera vacunación
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evaluar las reacciones adversas de la vacuna antigripal conjugada de polisacáridos del grupo A, C, meningocócica y haemophilus tipo b en niños sanos (6-23 meses) después de la primera vacunación
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7 días después de la primera vacunación
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Las reacciones adversas en niños sanos (6-23 meses) tras la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la segunda vacunación
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evaluar las reacciones adversas de la vacuna de polisacáridos del grupo A, C meningocócica y haemophilus tipo b Influenzal Conjugate en niños sanos (6-23 meses) después de la segunda vacunación
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7 días después de la segunda vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT006
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