Az A csoport A, C poliszacharid meningococcus és b típusú Haemophilus influenzális konjugált vakcina biztonságossága gyermekeknél
Fázisú klinikai vizsgálat az A csoport A, C poliszacharid meningococcus és a b típusú Haemophilus influenzális konjugátum vakcina biztonságosságára gyermekeknél
A Haemophilus influenzae fontos kórokozó, amely csecsemőknél primer fertőzést és légúti vírusfertőzést okozhat, és másodlagos fertőzésekhez vezethet. A haemophilus fertőzés a csecsemők és gyermekek morbiditásának és halálozásának fő oka. Jelenleg a kifejlesztett konjugáns Hib vakcina biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, a gyermekek 90-99%-a már 3 adag után védő antitestet termel. Mivel a Hib vakcina megelőzheti az agyhártyagyulladást, a tüdőgyulladást, az epiglottis gyulladást és a Hib baktériumok által okozott egyéb súlyos fertőzéseket, a WHO azt javasolta, hogy a Hib vakcinát vegyék be a csecsemők normál immunrendszerébe.
A meningitis aureus poliszacharid vakcina alkalmazása óta a betegség előfordulása az elmúlt években csökkent, és 0,5/100 ezerre csökkent. De a meningitis aureus poliszacharid vakcina viszonylag gyenge immunválaszt mutat a két év alatti csecsemőknél, a fennmaradó 60% pedig alacsony antitestszinttel és rövid ideig.
A jelenlegi immunizálási ütemterv szerint az antitestszintek medián szintjének eléréséhez legalább 4 adagra van szükség. Jelentős tehát a vakcina immunogenitásának javítása, a hosszú távú magas szintű védelem biztosítása és az injekciók számának csökkentése.
Ennek a vizsgálatnak a célja az A, C csoportba tartozó poliszacharid meningococcus és b típusú haemophilus Influenzal Conjugate vakcina biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 6 hónapos és 5 éves kor közötti, normál intelligenciával rendelkező alanyok
- Az alanyok gyámjai képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Az anamnézis megkérdezése, fizikális vizsgálat és klinikai döntés, valamint a kísérleti vakcina oltási követelményeinek megfelelően egészségesnek minősített alanyok
- Azok az alanyok, akik a kutató nézetei szerint képesek megfelelni a klinikai vizsgálati program követelményeinek
- Azok az alanyok, akik soha nem kaptak A, C csoportú poliszacharid meningococcus vakcinát és B típusú hemophilus influenza vakcinát
- <37°C hőmérsékletű alanyok hónaljban
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok az első adaghoz:
- Az alany, akinek anamnézisében agyhártyagyulladás szerepel
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergia, görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és így tovább
- Az alany, aki allergiás a tetanusz toxoid összetevőkre
- A thrombocytopeniában vagy más véralvadási rendellenességben szenvedő alany az intramuszkuláris injekció beadásának ellenjavallatához vezethet
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében allergiás reakció szerepel
- Bármilyen ismert immunológiai diszfunkció
- Az elmúlt két hétben gamma-globulint vagy immunglobulint kapott
- Veleszületett fejlődési rendellenességben, dysgenopathiában vagy súlyos krónikus betegségben szenvedő alany
- Bármilyen akut fertőzés
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Kizárási kritériumok a második adaghoz:
- 3. vagy 4. fokozatú mellékhatása vagy eseménye volt
- Bármilyen helyzet megfelel az első adag kizárási kritériumaiban szereplő kizárási kritériumoknak
- Bármilyen állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolta, hogy befolyásolhatja a vakcina értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2-5 éves gyermekek (1 adag)
A, C csoportú poliszacharid meningococcus és b típusú haemophilus influenza 0,5 ml/adag konjugált vakcina személyenként 20 2-5 éves gyermekben, a 0. napon
|
A, C csoportú poliszacharid meningococcus és B típusú haemophilus influenza konjugált vakcina 0,5 ml/adag személynek, a 0. napon
A, C csoportú poliszacharid meningococcus és b típusú haemophilus influenza 0,5 ml/adag konjugált vakcina személynek, 0. napon, 28
|
|
Kísérleti: 6-23 hónapos gyermekek (2 adag)
A, C csoportú poliszacharid meningococcus és B típusú haemophilus influenza 0,5 ml/adag konjugált vakcina személyenként 20, 6-23 hónapos gyermekben, a 0., 28. napon
|
A, C csoportú poliszacharid meningococcus és B típusú haemophilus influenza konjugált vakcina 0,5 ml/adag személynek, a 0. napon
A, C csoportú poliszacharid meningococcus és b típusú haemophilus influenza 0,5 ml/adag konjugált vakcina személynek, 0. napon, 28
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos reakciók egészséges gyermekeknél (2-5 év) az első oltás után
Időkeret: 7 nappal az első oltás után
|
az A, C csoportú poliszacharid meningococcus és B típusú haemophilus influenza konjugált vakcina mellékhatásainak értékelése egészséges gyermekeknél (2-5 év) az első oltás után
|
7 nappal az első oltás után
|
|
A mellékhatások egészséges gyermekeknél (6-23 hónap) az első oltás után
Időkeret: 7 nappal az első oltás után
|
az A, C csoportú poliszacharid meningococcus és B típusú haemophilus influenza konjugált vakcina mellékhatásainak értékelése egészséges gyermekeknél (6-23 hónap) az első oltás után
|
7 nappal az első oltás után
|
|
Nemkívánatos reakciók egészséges gyermekeknél (6-23 hónap) a második oltás után
Időkeret: 7 nappal a második oltás után
|
Az A, C csoportú poliszacharid meningococcus és B típusú haemophilus influenza konjugált vakcina mellékhatásainak értékelése egészséges gyermekeknél (6-23 hónap) a második oltás után
|
7 nappal a második oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .