Segurança da vacina meningocócica meningocócica polissacarídica do grupo A e do tipo b Haemophilus Influenzal conjugada em crianças
Um ensaio clínico de Fase I para a segurança da vacina conjugada de polissacarídeos meningocócicos e tipo b de polissacarídeos A, Haemophilus Influenzal em crianças
Haemophilus influenzae é um patógeno importante que pode causar infecção primária e infecção viral respiratória em lactentes e levar a infecções secundárias. A infecção por haemophilus é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em lactentes e crianças. Atualmente, a vacina Hib conjugada desenvolvida provou ser segura e eficaz, 90-99% das crianças produzirão anticorpos de proteção após 3 doses. Como a vacina Hib pode prevenir meningite, pneumonia, inflamação da epiglote e outras infecções graves causadas pela bactéria Hib, a OMS sugeriu que a vacina Hib deveria ser incluída na programação imunológica normal do bebê.
Desde o uso da vacina polissacarídica contra meningite aureus, a incidência da doença nos últimos anos diminuiu e se manteve no nível de 0,5 por 1/100 mil. Mas a vacina de polissacarídeo meningite aureus com uma resposta imune relativamente pobre em crianças menores de dois anos, e os 60% restantes com um baixo nível de anticorpos e uma curta duração.
De acordo com o atual esquema de imunização, para atingir o nível mediano de níveis de anticorpos, são necessárias pelo menos 4 doses. Portanto, é significativo melhorar a imunogenicidade da vacina, fornecer altos níveis de proteção a longo prazo e reduzir o número de injeções.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da vacina meningocócica polissacarídica dos grupos A, C e haemophilus tipo b conjugada contra influenza.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 6 meses a 5 anos de idade com inteligência normal
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Sujeitos considerados saudáveis após questionamento do histórico médico, exame físico e decisão clínica e de acordo com os requisitos de vacinação da vacina experimental
- Sujeitos que podem cumprir os requisitos do programa de ensaio clínico de acordo com as opiniões do pesquisador
- Indivíduos que nunca receberam vacina meningocócica polissacarídica do grupo A, C e vacina contra influenza tipo b haemophilus
- Indivíduos com temperatura <37°C na configuração axilar
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para a primeira dose:
- Sujeito com histórico médico de meningite
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: alergias, convulsões, epilepsia, histórico de encefalopatia e assim por diante
- Indivíduo que é alérgico a componentes do toxóide tetânico
- Sujeito que sofre de trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação pode levar a contra-indicação para injeção intramuscular
- Sujeito com histórico de reações alérgicas
- Qualquer disfunção imunológica conhecida
- Recebeu gamaglobulina ou imunoglobulina, nas últimas duas semanas
- Indivíduo que sofre de malformações congênitas, disgenopatia ou doença crônica grave
- Qualquer infecção aguda
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Critérios de exclusão para a segunda dose:
- Teve qualquer reação ou evento adverso de Grau 3 ou Grau 4
- Qualquer situação atende aos critérios de exclusão estabelecidos nos critérios de exclusão para primeira dose
- Qualquer condição que o investigador acreditasse pode afetar a avaliação da vacina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: crianças de 2 a 5 anos (1 dose)
grupo A, C polissacarídeo meningocócico e tipo b haemophilus Vacinas conjugadas Influenzal de 0,5ml/dose para uma pessoa em 20 crianças de 2-5 anos de idade, no dia 0
|
grupo A, C polissacarídeo meningocócica e tipo b haemophilus Vacina contra influenza conjugada de 0,5ml/dose para uma pessoa, no dia0
grupo A, C polissacarídeo meningocócica e tipo b haemophilus Vacina contra influenza conjugada de 0,5ml/dose para uma pessoa, no dia 0, 28
|
|
Experimental: crianças de 6 a 23 meses (2 doses)
grupo A, C polissacarídeo meningocócica e tipo b haemophilus Vacinas conjugadas Influenzal de 0,5ml/dose para uma pessoa em 20 crianças de 6-23 meses de idade, no dia 0, 28
|
grupo A, C polissacarídeo meningocócica e tipo b haemophilus Vacina contra influenza conjugada de 0,5ml/dose para uma pessoa, no dia0
grupo A, C polissacarídeo meningocócica e tipo b haemophilus Vacina contra influenza conjugada de 0,5ml/dose para uma pessoa, no dia 0, 28
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As reações adversas em crianças saudáveis (2-5 anos) após a primeira vacinação
Prazo: 7 dias após a primeira vacinação
|
avaliar as reações adversas da vacina meningocócica polissacarídica dos grupos A, C e haemophilus tipo b conjugada contra influenza em crianças saudáveis (2-5 anos) após a primeira vacinação
|
7 dias após a primeira vacinação
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As reações adversas em crianças saudáveis (6-23 meses) após a primeira vacinação
Prazo: 7 dias após a primeira vacinação
|
avaliar as reações adversas da vacina meningocócica polissacarídica dos grupos A, C e haemophilus tipo b conjugada contra influenza em crianças saudáveis (6-23 meses) após a primeira vacinação
|
7 dias após a primeira vacinação
|
|
As reações adversas em crianças saudáveis (6-23 meses) após a segunda vacinação
Prazo: 7 dias após a segunda vacinação
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avaliar as reações adversas da vacina meningocócica polissacarídica dos grupos A, C e haemophilus tipo b conjugada contra influenza em crianças saudáveis (6-23 meses) após a segunda vacinação
|
7 dias após a segunda vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT006
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