小児における A グループ A、C 多糖体髄膜炎菌および b 型ヘモフィルス インフルエンザ複合ワクチンの安全性
小児におけるグループA、C多糖体髄膜炎菌およびb型ヘモフィルスインフルエンザ複合ワクチンの安全性に関する第I相臨床試験
インフルエンザ菌は、乳児の一次感染および呼吸器ウイルス感染を引き起こし、二次感染を引き起こす可能性がある重要な病原体です。 ヘモフィルスの感染は、乳児や小児の罹患率と死亡率の主な原因です。 現在、開発された結合型 Hib ワクチンは安全で効果的であることが証明されており、3 回の接種後に 90 ～ 99% の小児が防御抗体を産生します。 Hib ワクチンは Hib 細菌によって引き起こされる髄膜炎、肺炎、喉頭蓋炎、その他の重篤な感染症を予防できるため、WHO は Hib ワクチンを乳児の通常の免疫プログラムに含めるべきであると提案しました。
黄色ブドウ球菌多糖体ワクチンの使用により、近年の発症率は減少し、10万人に1人あたり0.5人の水準を維持しています。 しかし、黄色ブドウ球菌多糖体ワクチンは、2歳未満の乳児では免疫反応が比較的弱く、残りの60％では抗体レベルが低く、持続期間も短い。
現在の予防接種スケジュールによれば、抗体レベルの中央値に達するには少なくとも4回の接種が必要である。 したがって、ワクチンの免疫原性を改善し、高レベルの長期防御を提供し、注射回数を減らすことは意味があります。
この研究の目的は、A 群、C 群多糖体髄膜炎菌および B 型ヘモフィルスのインフルエンザ結合型ワクチンの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6か月から5歳までの正常な知能を持つ健康な被験者
- 被験者の保護者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
- 病歴の質問、身体検査および臨床的判断の後、実験用ワクチンのワクチン接種要件に従って健康であると確認された被験者
- 研究者の見解に従って臨床試験プログラムの要件を遵守できる被験者
- A群、C群多糖体髄膜炎菌ワクチンおよびB型ヘモフィルスインフルエンザワクチンの接種歴がない者
- 腋窩設定時の体温が37℃未満の被験者
除外基準:
初回投与の除外基準：
- 髄膜炎の病歴のある者
- 以下のいずれかの病歴がある者：アレルギー、発作、てんかん、脳症の既往歴など
- 破傷風トキソイド成分にアレルギーのある者
- 血小板減少症またはその他の凝固障害を患っている被験者は、筋肉内注射が禁忌となる可能性があります
- アレルギー反応の既往歴のある者
- 既知の免疫機能不全
- 過去 2 週間以内にガンマ グロブリンまたは免疫グロブリンの投与を受けたことがある
- 先天奇形、生殖異常症、または重篤な慢性疾患を患っている被験者
- あらゆる急性感染症
- 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態
2回目の投与の除外基準：
- グレード3またはグレード4の副作用または事象があった
- いかなる状況も初回投与の除外基準に記載されている除外基準を満たす
- 研究者がワクチンの評価に影響を与える可能性があると考えたあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2～5歳の小児（1回分）
グループ A、C 多糖類髄膜炎菌および B 型ヘモフィルス インフルエンザ複合ワクチン (2 ～ 5 歳の小児 20 名に 0.5 ml/回)、0 日目
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グループ A、C 多糖類髄膜炎菌および b 型ヘモフィルス インフルエンザ複合ワクチン (1 人あたり 0.5 ml/回、0 日目)
グループ A、C 多糖類髄膜炎菌および b 型ヘモフィルスのインフルエンザ複合ワクチン (1 人あたり 0.5 ml/回)、0 日目、28 日目
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実験的：生後6～23か月の小児（2回接種）
グループ A、C 多糖類髄膜炎菌および b 型ヘモフィルス インフルエンザ複合ワクチン、生後 6 ～ 23 か月の小児 20 人に 0.5 ml/回、0 日目と 28 日目に投与
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グループ A、C 多糖類髄膜炎菌および b 型ヘモフィルス インフルエンザ複合ワクチン (1 人あたり 0.5 ml/回、0 日目)
グループ A、C 多糖類髄膜炎菌および b 型ヘモフィルスのインフルエンザ複合ワクチン (1 人あたり 0.5 ml/回)、0 日目、28 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のワクチン接種後の健康な子供（2～5歳）の副反応
時間枠：初回ワクチン接種から7日後
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健康な小児（2～5歳）における最初のワクチン接種後のA群、C群多糖体髄膜炎菌およびB型ヘモフィルス・インフルエンザ・コンジュゲートワクチンの副作用を評価する
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初回ワクチン接種から7日後
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最初のワクチン接種後の健康な小児（6～23か月）における副反応
時間枠：初回ワクチン接種から7日後
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健康な小児（6～23か月）における最初のワクチン接種後のグループA、C多糖体髄膜炎菌およびB型ヘモフィルス・インフルエンザ・コンジュゲート・ワクチンの副作用を評価する
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初回ワクチン接種から7日後
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2回目のワクチン接種後の健康な小児（6～23か月）における副反応
時間枠：2回目のワクチン接種から7日後
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健康な小児（6～23か月）における2回目のワクチン接種後のA群、C群多糖体髄膜炎菌およびB型ヘモフィルス・インフルエンザ・コンジュゲートワクチンの副反応を評価する
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2回目のワクチン接種から7日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1人あたり0.5mlの臨床試験
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Boryung Biopharma Co., Ltd.まだ募集していません
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University of Witwatersrand, South Africaわからない
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Los Angeles County Department...完了
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Revance Therapeutics, Inc.完了