Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo polisacharydowej szczepionki meningokokowej grupy A i C oraz skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzal typu b u dzieci

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Badanie kliniczne I fazy dotyczące bezpieczeństwa polisacharydowej szczepionki meningokokowej grupy A, C i skoniugowanej szczepionki przeciwko Haemophilus influenzal typu b u dzieci

Haemophilus influenzae jest ważnym patogenem, który może powodować infekcję pierwotną i infekcję wirusową dróg oddechowych u niemowląt oraz prowadzić do infekcji wtórnych. Zakażenie Haemophilus jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności niemowląt i dzieci. Obecnie opracowana skoniugowana szczepionka Hib okazała się bezpieczna i skuteczna, 90-99% dzieci wytworzy ochronne przeciwciała po 3 dawkach. Ponieważ szczepionka Hib może zapobiegać zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, zapaleniu płuc, zapaleniu nagłośni i innym poważnym infekcjom wywołanym przez bakterie Hib, WHO zasugerowała, że ​​szczepionka Hib powinna być włączona do normalnego programu immunologicznego niemowlęcia.

Od czasu stosowania polisacharydowej szczepionki przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych zapadalność na tę chorobę w ostatnich latach spada i utrzymuje się na poziomie 0,5 na 1/100 tys. Ale szczepionka polisacharydowa przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych ze stosunkowo słabą odpowiedzią immunologiczną u niemowląt w wieku poniżej dwóch lat, a pozostałe 60% z niskim poziomem przeciwciał i krótkim czasem trwania.

Zgodnie z aktualnym schematem szczepień, aby osiągnąć średni poziom przeciwciał, potrzebne są co najmniej 4 dawki. Dlatego sensowna jest poprawa immunogenności szczepionek, zapewnienie wysokiego poziomu długoterminowej ochrony i zmniejszenie liczby iniekcji.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki zawierającej polisacharyd meningokokowy grupy A, C i szczepionkę koniugatu przeciw grypie Haemophilus typu b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku od 6 miesięcy do 5 lat o normalnej inteligencji
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Osoby uznane za zdrowe po przeprowadzeniu wywiadu medycznego, badaniu fizykalnym i decyzji klinicznej oraz zgodnie z wymogami szczepień dla szczepionki eksperymentalnej
  • Osoby, które mogą spełnić wymagania programu badania klinicznego zgodnie z poglądami badacza
  • Osoby, które nigdy nie otrzymały polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C i szczepionki przeciw grypie przeciw Haemophilus typu b
  • Osoby z temperaturą <37°C w ustawieniu pachowym

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki:

  • Podmiot, który ma historię medyczną zapalenia opon mózgowych
  • Osoba, u której w przeszłości występowały jakiekolwiek z następujących chorób: alergie, drgawki, epilepsja, encefalopatia w wywiadzie itp.
  • Podmiot uczulony na składniki toksoidu tężcowego
  • Podmiot cierpiący na trombocytopenię lub inne zaburzenia krzepnięcia może prowadzić do przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Podmiot, który ma historię reakcji alergicznych
  • Każda znana dysfunkcja immunologiczna
  • Otrzymał globulinę gamma lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Podmiot cierpiący na wrodzone wady rozwojowe, dysgenopatię lub poważną chorobę przewlekłą
  • Wszelkie ostre infekcje
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Kryteria wykluczenia dla drugiej dawki:

  • Wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane lub zdarzenia stopnia 3. lub 4. stopnia
  • Każda sytuacja spełnia kryteria wykluczenia określone w kryteriach wykluczenia dla pierwszej dawki
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dzieci w wieku 2-5 lat (1 dawka)
szczepionki polisacharydowe meningokokowe grupy A, C i haemophilus typu b Influenzal Conjugate 0,5ml/dawkę na osobę na 20 dzieci w wieku 2-5 lat, w dniu 0
Biologiczny: 0,5ml/dawkę dla osoby
polisacharydowa szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, C i haemophilus typu b Influenzal Conjugate 0,5ml/dawkę dla osoby, w dniu 0
Biologiczny: 0,5ml/dawkę dla osoby
polisacharydowa szczepionka przeciw meningokokom grupy A, C i haemophilus typu b Influenzal Conjugate 0,5ml/dawka dla osoby, w dniu 0, 28
Eksperymentalny: dzieci w wieku 6-23 miesięcy (2 dawki)
szczepionki polisacharydowe meningokokowe grupy A, C i haemophilus typu b Influenzal Conjugate 0,5ml/dawkę dla osoby na 20 dzieci w wieku 6-23 miesięcy, w dniu 0, 28
Biologiczny: 0,5ml/dawkę dla osoby
polisacharydowa szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, C i haemophilus typu b Influenzal Conjugate 0,5ml/dawkę dla osoby, w dniu 0
Biologiczny: 0,5ml/dawkę dla osoby
polisacharydowa szczepionka przeciw meningokokom grupy A, C i haemophilus typu b Influenzal Conjugate 0,5ml/dawka dla osoby, w dniu 0, 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane u zdrowych dzieci (2-5 lat) po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu
ocena działań niepożądanych polisacharydowej szczepionki meningokokowej grupy A, C i haemophilus typu b Influenzal Conjugate u zdrowych dzieci (2-5 lat) po pierwszym szczepieniu
7 dni po pierwszym szczepieniu
Działania niepożądane u zdrowych dzieci (6-23 miesięcy) po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu
ocena działań niepożądanych polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C i haemophilus typu b Influenzal Conjugate u zdrowych dzieci (6-23 miesięcy) po pierwszym szczepieniu
7 dni po pierwszym szczepieniu
Działania niepożądane u zdrowych dzieci (6-23 miesięcy) po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po drugim szczepieniu
ocena działań niepożądanych polisacharydowej szczepionki meningokokowej grupy A, C i haemophilus typu b Influenzal Conjugate u zdrowych dzieci (6-23 miesięcy) po drugim szczepieniu
7 dni po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5ml/dawkę dla osoby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj