Безопасность полисахаридной менингококковой вакцины группы A и C и конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа b у детей
Клинические испытания фазы I по безопасности полисахаридной менингококковой вакцины группы А и С и конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа b у детей
Haemophilus influenzae является важным патогеном, который может вызывать первичную инфекцию и респираторную вирусную инфекцию у младенцев и приводить к вторичным инфекциям. Гемофильная инфекция является основной причиной заболеваемости и смертности младенцев и детей. В настоящее время доказана безопасность и эффективность разработанной конъюгированной Hib-вакцины, у 90-99% детей после 3-х доз вырабатываются антитела защиты. Поскольку Hib-вакцина может предотвратить менингит, пневмонию, воспаление надгортанника и другие серьезные инфекции, вызываемые Hib-бактериями, ВОЗ предложила включить Hib-вакцину в нормальную иммунную программу младенцев.
С применением полисахаридной вакцины против золотистого менингита заболеваемость в последние годы снижается и сохраняется на уровне 0,5 на 1/100 тыс. населения. Но полисахаридная вакцина против золотистого менингита имеет относительно плохой иммунный ответ у детей в возрасте до двух лет, а остальные 60% — с низким уровнем антител и короткой продолжительностью действия.
В соответствии с настоящим календарем иммунизации для достижения медианного уровня уровней антител необходимо как минимум 4 дозы. Поэтому имеет смысл улучшить иммуногенность вакцины, обеспечить высокий уровень долговременной защиты и сократить количество инъекций.
Целью данного исследования является оценка безопасности полисахаридной менингококковой вакцины группы А, С и конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа b.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с нормальным интеллектом
- Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
- Субъекты признаны здоровыми после опроса истории болезни, медицинского осмотра и клинического решения, а также в соответствии с требованиями вакцинации экспериментальной вакцины.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут соответствовать требованиям программы клинических испытаний.
- Субъекты, которые никогда не получали полисахаридную менингококковую вакцину групп A, C и вакцину против гемофильной палочки типа b.
- Субъекты с температурой <37°C в подмышечной области
Критерий исключения:
Критерии исключения для первой дозы:
- Субъект, у которого в анамнезе менингит.
- Субъект, имеющий в анамнезе любое из следующего: аллергия, судороги, эпилепсия, энцефалопатия в анамнезе и т. д.
- Субъект с аллергией на компоненты столбнячного анатоксина
- Субъект, страдающий тромбоцитопенией или другим нарушением свертывания крови, может привести к противопоказаниям к внутримышечным инъекциям.
- Субъект, у которого в анамнезе были аллергические реакции
- Любая известная иммунологическая дисфункция
- Получал гамма-глобулин или иммуноглобулин в течение последних двух недель
- Субъект, страдающий врожденными пороками развития, дисгенопатией или серьезным хроническим заболеванием
- Любые острые инфекции
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Критерии исключения для второй дозы:
- Имели какие-либо нежелательные реакции или явления 3-й или 4-й степени тяжести.
- Любая ситуация соответствует критериям исключения, указанным в критериях исключения для первой дозы.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку вакцины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дети в возрасте 2-5 лет (1 доза)
полисахаридные менингококковые и гемофильные гриппозные вакцины типа В группы А, С Конъюгированные по 0,5 мл/дозу на человека у 20 детей в возрасте 2-5 лет, в 0-й день
|
Вакцина полисахаридная менингококковая и гемофильная гриппозная конъюгированная группы А, С по 0,5мл/доза на человека, в день0
полисахаридная менингококковая и гемофильная гриппозная конъюгированная вакцина группы А, С по 0,5 мл/доза на человека, на 0, 28 день
|
|
Экспериментальный: дети в возрасте 6-23 месяцев (2 дозы)
Вакцины полисахаридные менингококковые и гемофильные гриппозные типа В группы А, С конъюгированные по 0,5 мл/доза на человека у 20 детей в возрасте 6-23 мес, на 0, 28 день
|
Вакцина полисахаридная менингококковая и гемофильная гриппозная конъюгированная группы А, С по 0,5мл/доза на человека, в день0
полисахаридная менингококковая и гемофильная гриппозная конъюгированная вакцина группы А, С по 0,5 мл/доза на человека, на 0, 28 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции у здоровых детей (2-5 лет) после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после первой прививки
|
оценить побочные реакции полисахаридной менингококковой и гемофильной гриппозной конъюгированной вакцины группы А, С у здоровых детей (2-5 лет) после первой вакцинации
|
Через 7 дней после первой прививки
|
|
Побочные реакции у здоровых детей (6-23 мес) после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после первой прививки
|
оценить побочные реакции полисахаридной менингококковой и гемофильной конъюгированной вакцины группы А, С у здоровых детей (6-23 мес) после первой вакцинации
|
Через 7 дней после первой прививки
|
|
Побочные реакции у здоровых детей (6-23 мес) после повторной вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после второй прививки
|
оценить побочные реакции полисахаридной менингококковой и гемофильной гриппозной конъюгированной вакцины группы А, С у здоровых детей (6-23 мес) после повторной вакцинации
|
Через 7 дней после второй прививки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .