冠状动脉疾病中磷酸二酯酶 5 抑制作用改善心肌血流 (SYDNEY)

本研究设计为随机、双盲、安慰剂对照的单中心研究。

患者将被随机分为两组； PDE5 抑制剂（伐地那非）或安慰剂，每天服用两次，一次服用 1 片，服用 15 周。 分析将由与研究人员或患者没有任何直接接触的外部专家在盲法条件下进行。

由介入专家和心脏外科医生组成的专家小组判定因一般健康状况不佳而不适合手术血运重建术或因冠状动脉形态不良而不适合经皮血运重建术的严重冠状动脉疾病患者有资格参加本研究. 符合纳入标准的合格患者将被邀请参加。 在筛选访视（访视-1）时，记录人口统计数据、病史和合并用药，检查生命体征，进行身体检查、心电图和常规实验室检查。 在给予参与研究的书面知情同意书后，患者被随机分配到两个研究组之一 - PDE5 抑制剂（伐地那非）或安慰剂，每天服用两次，每次一粒，持续 15 周。 在这次筛选访问后三周内，进行基线功效测试。 最后一次基线测试后，将研究药物分发给患者（访问 0）。 在治疗阶段，后续访问安排在第 1、3、6 和 12 周（访问 1-4）之后。 在第 13 周和第 15 周之间，将重复在基线时进行的相同功效测试。 最后一次功效测试后的最后一次访问在第 15 周终止了活动研究阶段（第 5 次访问）。 在访问 0 到 5 期间，对患者进行临床检查、心电图和临床常规实验室参数（血液化学、血细胞计数和凝血参数）。

为了证明疗效，将在基线和停止治疗后 1 天和 4 周进行以下测试： 运动耐量将通过自行车运动测试进行评估。 将进行血液测试以评估血管生成的标志物（内皮祖细胞、血管内皮生长因子、碱性成纤维细胞生长因子）。 心肌灌注的改善将通过正电子发射断层扫描作为冠状动脉血流储备的增加进行功能测试。 此外，还将评估心室功能、症状和生活质量的变化。

本研究的终点是：

主要终点：

- 总运动时间（自行车运动测试）

次要终点：

• ST 段压低 1mm 的时间（自行车运动试验）
• 限制心绞痛的时间（自行车运动试验）
• 心肌血流 (PET)
• 左心室射血分数 (PET)
• 每周平均心绞痛频率
• 西雅图心绞痛问卷评分
• 利钠肽