관상동맥질환에서 PhosphoDiesterase 5 억제에 의한 심근 혈류 개선 (SYDNEY)
난치성 관상동맥 질환에서 간헐적 인포스포디에스테라아제 5 억제에 의한 심근 혈류의 지속적인 개선은 강화된 혈관신생을 암시합니다(SYDNEY)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 단일 중심 연구로 설계되었습니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. PDE5 억제제(바데나필) 또는 위약을 1일 2회 1정으로 15주 동안 복용합니다. 분석은 조사자 또는 환자와 직접 접촉하지 않는 외부 전문가에 의해 맹검 조건에서 수행됩니다.
중증 관상동맥질환 환자 중 전신적 건강상태가 좋지 않아 외과적 혈관재생술이 적합하지 않거나 관상동맥의 형태가 좋지 않아 경피적 혈관재생술이 적합하지 않다고 중재의사 및 심장외과의사로 구성된 전문위원단이 판단한 환자 . 포함 기준을 충족하는 적격 환자가 참여하도록 초대됩니다. 스크리닝 방문(Visit -1)에서 인구통계학적 데이터, 병력 및 병용 약물을 문서화하고, 활력 징후를 확인하고, 신체 검사, ECG 및 일상적인 실험실 검사를 수행합니다. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후, 환자는 PDE5 억제제(바데나필) 또는 위약을 15주 동안 하루에 두 번 알약으로 복용하는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 스크리닝 방문 후 3주 이내에 기본 효능 테스트가 수행됩니다. 마지막 기준선 테스트 후 연구 약물이 환자에게 분배됩니다(방문 0). 치료 단계 동안 후속 방문은 1주, 3주, 6주 및 12주 후에 예정되어 있습니다(방문 1-4). 13주에서 15주 사이에 기준선에서 수행된 것과 동일한 효능 테스트가 반복됩니다. 마지막 효능 시험 후의 최종 방문은 15주차(방문 5)에 활성 연구 단계를 종료한다. 방문 0 내지 5 동안 임상 검사, ECG 및 환자의 일상적인 임상 실험실 매개변수(혈액 화학, 혈구 수 및 응고 매개변수)가 수행됩니다.
효능 증명을 위해 기준선 및 치료 중단 후 1일 4주에 다음 테스트를 수행합니다. 자전거 운동 테스트를 통해 운동 내성을 평가합니다. 혈관신생의 마커(내피 전구 세포, 혈관 내피 성장 인자, 기본 섬유아세포 성장 인자)를 평가하기 위해 혈액 검사를 수행할 것입니다. 심근 관류의 개선은 양전자 방출 단층 촬영에 의해 관상 동맥 혈류 예비력의 증가로 기능적으로 테스트됩니다. 또한 심실 기능의 변화, 증상 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
이 연구의 끝점은 다음과 같습니다.
기본 끝점:
- 총 운동 시간(자전거 운동 테스트)
보조 종점:
- 1mm ST 세그먼트 함몰까지의 시간(자전거 운동 테스트)
- 협심증 제한 시간(자전거 운동 검사)
- 심근 혈류(PET)
- 좌심실 박출률(PET)
- 주당 평균 협심증 빈도
- 점수 시애틀 협심증 설문지
- 나트륨 이뇨 펩티드
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Rudolf Berger, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정형 협심증
- 다음 중 하나 이상의 존재에 따른 심근 허혈의 증거:
- 운동 테스트 중 전형적인 협심증 또는
- dipyridamole 심근 방사성 핵종 연구에서 중요한 가역적 관류 결함
- 새로운 측부/혈관을 공급할 수 있는 협착이 70% 이상 남아 있는 하나 이상의 큰 심외막 관상동맥의 관상동맥 질환
- 광범위한 죽상동맥경화증으로 인해 외과적 또는 경피적 혈관재생술이 적합하지 않다고 판단되는 관상동맥질환
- 최적화된 항허혈 약물 요법(최소 50% 표적 용량의 베타 차단제 요법 포함)
피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 합니다. 적격 환자는 6개의 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 STEMI 또는 NSTEMI
- 지난 3개월 이내의 혈관재생술 절차
- 심하게 감소된 수축기 좌심실 기능 EF < 30%
- 수축기 혈압 <120mmHg
- 혈청 크레아티닌이 >2.5mg/dl인 만성 신부전
- 증식성 망막병증을 동반한 당뇨병
- 암 진단 또는 의심
- 만성 염증성 질환
- 질산염 및 니코란딜 치료
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 상당한 가역적 관류 결함을 유발하는 추가적인 협착 혈관이 없는 경우 전체 혈관이 폐쇄되고 공포 조직의 변연부에서 가역적 관류 결함이 있는 환자.
- 중요한 가역적 관류 결손을 유발하는 추가적인 협착 혈관이 없는 경우, 생명력 있는 심근의 증거에도 불구하고 전체 혈관 폐색 및 휴식 시 관류 결손이 있는 환자.
적격 환자는 제외 기준을 입증하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUWCard23022011
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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