Улучшение миокардиального кровотока путем ингибирования фосфодиэстеразы 5 при ишемической болезни сердца (SYDNEY)
Устойчивое улучшение кровотока в миокарде за счет прерывистого ингибирования фосфодиэстеразы 5 при рефрактерной болезни коронарных артерий предполагает усиленный ангиогенез (SYDNEY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое моноцентрическое исследование.
Пациенты будут рандомизированы на две группы; Ингибитор ФДЭ-5 (варденафил) или плацебо по одной таблетке два раза в день в течение 15 недель. Анализы будут проводиться в слепых условиях внешними экспертами, не имеющими прямого контакта с исследователями или пациентами.
Пациенты с тяжелым заболеванием коронарных артерий, которые признаны неподходящими для хирургической реваскуляризации из-за плохого общего состояния здоровья или непригодными для чрескожной реваскуляризации из-за плохой морфологии коронарных артерий экспертной группой интервентов и кардиохирургов, имеют право на участие в этом исследовании. . Подходящие пациенты, отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия. Во время скринингового визита (Визит-1) документируются демографические данные, история болезни и сопутствующие лекарства, проверяются основные показатели жизнедеятельности, проводится медицинский осмотр, ЭКГ и обычные лабораторные исследования. После дачи письменного информированного согласия на участие в исследовании пациента рандомизируют в одну из двух групп исследования - ингибитор ФДЭ-5 (варденафил) или плацебо, принимаемые по одной таблетке два раза в день в течение 15 недель. В течение трех недель после этого визита для скрининга проводятся базовые тесты эффективности. После последнего базового теста исследуемый препарат выдается пациенту (посещение 0). На этапе лечения последующие визиты назначаются через 1, 3, 6 и 12 недель (посещения 1-4). Между 13-й и 15-й неделями будут повторяться те же тесты эффективности, которые выполнялись на исходном уровне. Последний визит после последнего теста эффективности завершает активную фазу исследования на 15-й неделе (посещение 5). Во время посещения с 0 по 5 проводится клиническое обследование, ЭКГ и клинические обычные лабораторные показатели (химический анализ крови, количество клеток крови и параметры свертывания) пациента.
Для подтверждения эффективности следующие тесты будут выполнены в начале исследования, а также через один день и 4 недели после прекращения терапии: Толерантность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста с нагрузкой на велосипеде. Будут проведены анализы крови для оценки маркеров ангиогенеза (эндотелиальные клетки-предшественники, фактор роста эндотелия сосудов, основной фактор роста фибробластов). Улучшение перфузии миокарда будет проверено функционально как увеличение резерва коронарного кровотока с помощью позитронно-эмиссионной томографии. Кроме того, будут оцениваться изменения функции желудочков, симптомов и качества жизни.
Конечными точками этого исследования являются:
Основная конечная точка:
- Общая продолжительность упражнений (велосипедное нагрузочное тестирование)
Вторичные конечные точки:
- Время до 1 мм депрессии сегмента ST (тест с велотренажером)
- Время до ограничивающей стенокардии (велосипедное нагрузочное тестирование)
- Миокардиальный кровоток (ПЭТ)
- Фракция выброса левого желудочка (ПЭТ)
- Средняя частота приступов стенокардии в неделю
- Оценка Сиэтлского опросника стенокардии
- Натрийуретические пептиды
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Rudolf Berger, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стабильная стенокардия
- Признаки ишемии миокарда в зависимости от наличия одного или нескольких из следующих признаков:
- Типичная стенокардия во время пробы с физической нагрузкой или
- Значительные обратимые дефекты перфузии при радионуклидном исследовании миокарда дипиридамола
- Заболевание коронарной артерии по крайней мере одной крупной эпикардиальной коронарной артерии со стенозом ≥70%, из которого можно было бы кровоснабжать новые коллатерали/сосуды
- Ишемическая болезнь сердца, признанная непригодной для хирургической или чрескожной реваскуляризации из-за обширного атеросклероза
- Оптимизированная антиишемическая медикаментозная терапия (включая терапию бета-блокаторами с не менее чем 50% целевой дозой)
Субъект должен быть готов и способен дать информированное согласие. Подходящие пациенты должны соответствовать всем 6 критериям включения.
Критерий исключения:
- ИМпST или NSTEMI в течение последних 3 месяцев
- Процедуры реваскуляризации в течение последних 3 месяцев
- Выраженное снижение систолической функции левого желудочка ФВ < 30%
- Систолическое артериальное давление <120 мм рт.ст.
- Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл
- Сахарный диабет с пролиферативной ретинопатией
- Диагностированный или подозреваемый рак
- Хроническое воспалительное заболевание
- Терапия нитратами и никорандилом
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с тотальной окклюзией сосуда и обратимыми дефектами перфузии в краевой зоне рубцовой ткани, если у них нет дополнительных стенозированных сосудов, вызывающих выраженные обратимые дефекты перфузии.
- Пациенты с тотальной окклюзией сосуда и нарушением перфузии в покое, несмотря на признаки жизнеспособности миокарда, если у них нет дополнительных стенозированных сосудов, вызывающих значительные обратимые нарушения перфузии.
Подходящие пациенты не должны демонстрировать ни один из критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Ишемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Варденафила дигидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- MUWCard23022011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .