Mejora del flujo sanguíneo miocárdico mediante la inhibición de la fosfodiesterasa 5 en la enfermedad de las arterias coronarias (SYDNEY)

Este estudio está diseñado como un estudio monocéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos; Inhibidor de la PDE5 (vardenafil) o placebo tomado como una tableta dos veces al día durante 15 semanas. Los análisis se realizarán en condiciones ciegas por expertos externos que no tengan ningún contacto directo con los investigadores o los pacientes.

Los pacientes con arteriopatía coronaria grave que un panel de expertos de intervencionistas y cirujanos cardíacos consideren no aptos para la revascularización quirúrgica debido a un mal estado general de salud o no aptos para la revascularización percutánea debido a la mala morfología de las arterias coronarias son elegibles para este estudio. . Los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar. En la visita de selección (Visita -1) se documentan los datos demográficos, la historia clínica y la medicación concomitante, se controlan los signos vitales, se realiza un examen físico, un ECG y una prueba de laboratorio de rutina. Después de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, el paciente se asigna aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: inhibidor de la PDE5 (vardenafil) o placebo, tomado como una pastilla dos veces al día durante 15 semanas. Dentro de las tres semanas posteriores a esta visita de selección, se realizan pruebas de eficacia de referencia. Después de la última prueba de línea de base, el medicamento del estudio se distribuye al paciente (Visita 0). Durante la fase de tratamiento, las visitas de seguimiento se programan después de las semanas 1, 3, 6 y 12 (Visita 1-4). Entre las semanas 13 y 15 se repetirán las mismas pruebas de eficacia que se realizaron al inicio del estudio. La visita final después de la última prueba de eficacia finaliza la fase activa del estudio en la semana 15 (Visita 5). Durante la visita 0 a 5 se realiza un examen clínico, un ECG y parámetros clínicos de laboratorio de rutina (química sanguínea, recuento de células sanguíneas y parámetros de coagulación) del paciente.

Para probar la eficacia, se realizarán las siguientes pruebas al inicio y un día y 4 semanas después de la interrupción de la terapia: La tolerancia al ejercicio se evaluará mediante una prueba de ejercicio en bicicleta. Se realizarán análisis de sangre para evaluar marcadores de angiogénesis (células progenitoras endoteliales, factor de crecimiento endotelial vascular, factor de crecimiento de fibroblastos básico). La mejora de la perfusión miocárdica se probará funcionalmente como aumento de la reserva de flujo coronario mediante tomografía por emisión de positrones. Además, se evaluarán los cambios en la función ventricular, los síntomas y la calidad de vida.

Los puntos finales de este estudio son:

Variable principal:

- Duración total del ejercicio (prueba de ejercicio en bicicleta)

Puntos finales secundarios:

• Tiempo hasta una depresión del segmento ST de 1 mm (prueba de ejercicio en bicicleta)
• Tiempo hasta la angina limitante (prueba de ejercicio en bicicleta)
• Flujo sanguíneo miocárdico (PET)
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (PET)
• Frecuencia media de angina por semana
• Califique el Cuestionario de Angina de Seattle
• Péptidos natriuréticos