Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen verenvirtauksen parantaminen fosfodiesteraasi 5:n estämisellä sepelvaltimotaudissa (SYDNEY)

perjantai 29. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Medical University of Vienna

Sydänlihaksen verenvirtauksen jatkuva paraneminen fosfodiesteraasi 5:n estämisen takia refraktaarisessa sepelvaltimotaudissa viittaa tehostettuun angiogeneesiin (SYDNEY)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prospektiivisesti, parantaako ajoittainen fosfodiesteraasi 5:n esto 15 viikon ajan sydänlihaksen perfuusiota angiogeneesin avulla potilailla, joilla on sepelvaltimotaudin aiheuttama terapiaresistentti sydänlihasiskemia, jonka katsotaan olevan sopimaton kirurgiseen tai perkutaaniseen revaskularisaatioon. Tehokkuuden osoittamiseksi seuraavat testit suoritetaan lähtötilanteessa ja yhden päivän ja 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta: Liikuntasieto arvioidaan polkupyöräharjoitustestillä. Verikokeita tehdään angiogeneesimarkkerien (endoteliaaliset esisolut, verisuonten endoteelin kasvutekijä, perusfibroblastikasvutekijä) arvioimiseksi. Sydänlihaksen perfuusion paranemista testataan toiminnallisesti sepelvaltimon virtausreservin lisäyksenä positroniemissiotomografialla. Lisäksi arvioidaan muutoksia kammioiden toiminnassa, oireissa ja elämänlaadussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei tilapäisesti saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi yksikeskiseksi tutkimukseksi.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään; PDE5-estäjää (vardenafiili) tai lumelääkettä yhtenä tablettina kahdesti päivässä 15 viikon ajan. Ulkopuoliset asiantuntijat, joilla ei ole suoraa kontaktia tutkijoihin tai potilaisiin, tekevät analyysit sokeissa olosuhteissa.

Potilaat, joilla on vaikea sepelvaltimotauti ja joiden interventioterapeuteista ja sydänkirurgeista koostuva asiantuntijapaneeli arvioi, että he eivät sovellu kirurgiseen revaskularisaatioon huonon yleisen terveydentilan vuoksi tai eivät sovellu perkutaaniseen revaskularisaatioon sepelvaltimoiden huonon morfologian vuoksi. . Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat kutsutaan osallistumaan. Seulontakäynnillä (Visit -1) dokumentoidaan demografiset tiedot, sairaushistoria ja samanaikainen lääkitys, tarkastetaan elintoiminnot, tehdään fyysinen tutkimus, EKG ja rutiinilaboratoriokoe. Annettuaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä - PDE5-estäjää (vardenafiili) tai lumelääkettä otettuna yhtenä pillerinä kahdesti päivässä 15 viikon ajan. Kolmen viikon kuluessa tästä seulontakäynnistä tehdään tehokkuuden perustestit. Viimeisen perustestin jälkeen tutkimuslääke jaetaan potilaalle (käynti 0). Hoitovaiheen aikana seurantakäynnit ajoitetaan viikkojen 1, 3, 6 ja 12 jälkeen (käynti 1-4). Viikon 13 ja 15 välillä toistetaan samat tehokkuustestit kuin lähtötilanteessa. Viimeinen käynti viimeisen tehotestin jälkeen päättää aktiivisen tutkimusvaiheen viikolla 15 (käynti 5). Vierailujen 0–5 aikana potilaalle suoritetaan kliininen tutkimus, EKG ja kliiniset rutiinilaboratorioparametrit (verikemia, verisolujen määrä ja hyytymisparametrit).

Tehokkuuden osoittamiseksi seuraavat testit suoritetaan lähtötilanteessa ja yhden päivän ja 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta: Liikuntasieto arvioidaan polkupyöräharjoitustestillä. Verikokeita tehdään angiogeneesimarkkerien (endoteliaaliset esisolut, verisuonten endoteelin kasvutekijä, perusfibroblastikasvutekijä) arvioimiseksi. Sydänlihaksen perfuusion paranemista testataan toiminnallisesti sepelvaltimon virtausreservin lisäyksenä positroniemissiotomografialla. Lisäksi arvioidaan muutoksia kammioiden toiminnassa, oireissa ja elämänlaadussa.

Tämän tutkimuksen päätepisteet ovat:

Ensisijainen päätepiste:

- Harjoituksen kokonaiskesto (pyöräilytesti)

Toissijaiset päätepisteet:

  • Aika 1 mm ST-segmentin painamiseen (pyöräilytesti)
  • Aika rajoittaa rasitusrintakipua (pyöräilytesti)
  • Sydänlihaksen verenkierto (PET)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (PET)
  • Keskimääräinen angina pectoris -taajuus viikossa
  • Piste Seattle Angina -kyselylomake
  • Natriureettiset peptidit

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rudolf Berger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili angina pectoris
  • Todisteet sydänlihaksen iskemiasta yhden tai useamman seuraavista syistä:
  • Tyypillinen angina rasitustestin aikana tai
  • Merkittäviä palautuvia perfuusiovirheitä dipyridamolin sydänlihaksen radionukliditutkimuksessa
  • Vähintään yhden suuren epikardiaalisen sepelvaltimon sepelvaltimotauti, jossa on jäljellä ≥70 % ahtauma, josta voidaan saada uusia kollateraaleja/suonia
  • Sepelvaltimotauti, jonka katsottiin olevan sopimaton kirurgiseen tai perkutaaniseen revaskularisaatioon laajan ateroskleroosin vuoksi
  • Optimoitu iskeeminen lääkehoito (mukaan lukien beetasalpaajahoito vähintään 50 %:n tavoiteannoksella)

Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus. Tukikelpoisten potilaiden on täytettävä kaikki 6 osallistumiskriteeriä.

Poissulkemiskriteerit:

  • STEMI tai NSTEMI viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vakavasti heikentynyt systolinen vasemman kammion toiminta EF < 30 %
  • Systolinen verenpaine <120 mmHg
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl
  • Diabetes mellitus, johon liittyy proliferatiivista retinopatiaa
  • Diagnosoitu tai epäilty syöpä
  • Krooninen tulehdussairaus
  • Hoito nitraateilla ja nikorandililla
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on kokonaan tukkeutunut suonen ja reversiibeli perfuusiohäiriö pelotuskudoksen reunavyöhykkeellä, jos heillä ei ole muita ahtauneita verisuonia, jotka aiheuttavat merkittäviä palautuvia perfuusiohäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on täydellinen suonen tukkeutuminen ja perfuusiohäiriö levossa huolimatta elintärkeästä sydänlihaksesta, jos heillä ei ole muita merkittäviä palautuvia perfuusiohäiriöitä aiheuttavia ahtautuneita suonia.

Tukikelpoisten potilaiden ei tarvitse osoittaa mitään poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUWCard23022011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa