Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizom véráramlásának javítása a foszfo-diészteráz 5 gátlásával koszorúér-betegségben (SYDNEY)

2011. július 29. frissítette: Medical University of Vienna

A szívizom véráramlásának tartós javulása az időszakos foszfo-diészteráz 5 gátlásával refrakter koszorúér-betegségben fokozott angiogenezisre (SYDNEY) utal

Ennek a vizsgálatnak a célja annak prospektív vizsgálata, hogy a 15 hétig tartó időszakos foszfodiészteráz-5 gátlás javítja-e a szívizom perfúzióját angiogenezis révén olyan betegeknél, akiknél a koszorúér-betegség miatti terápiára refrakter myocardialis ischaemiában szenvedtek, akikről úgy ítélték meg, hogy sebészeti vagy perkután revaszkularizációra alkalmatlanok. A hatásosság igazolására a következő vizsgálatokat kell elvégezni a kiinduláskor és a terápia abbahagyása után egy nappal és 4 héttel: A terheléstűrést kerékpáros edzésteszttel értékelik. Vérvizsgálatokat végeznek az angiogenezis markereinek (endothel progenitor sejtek, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor, alapvető fibroblaszt növekedési faktor) értékelésére. A szívizom perfúzió javulását funkcionálisan teszteljük a koszorúér áramlási tartalék növelésével pozitronemissziós tomográfiával. Ezenkívül fel kell mérni a kamrai funkció változásait, a tüneteket és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Átmenetileg nem elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos monocentrikus vizsgálatnak tervezték.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják; PDE5-gátló (vardenafil) vagy placebo naponta kétszer egy tabletta formájában, 15 héten keresztül. Az elemzéseket vak körülmények között külső szakértők végzik, akiknek nincs közvetlen kapcsolatuk a vizsgálókkal vagy a betegekkel.

A vizsgálatban részt vehetnek azok a súlyos koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiket rossz általános egészségi állapotuk miatt alkalmatlannak ítéltek sebészeti revascularisatióra, vagy a koszorúerek rossz morfológiája miatt perkután revascularisatióra alkalmatlannak. . A felvételi kritériumoknak megfelelő jogosult betegeket meghívjuk a részvételre. A szűrővizsgálaton (Visit -1) dokumentálják a demográfiai adatokat, a kórelőzményt és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést, ellenőrzik az életfunkciókat, fizikális vizsgálatot, EKG-t és rutin laboratóriumi vizsgálatot végeznek. A vizsgálatban való részvételhez adott írásos beleegyezését követően a pácienst véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe – a PDE5-gátló (vardenafil) vagy a placebóba, naponta kétszer egy tablettában 15 héten keresztül. A szűrővizsgálatot követő három héten belül elvégzik az alapszintű hatékonysági teszteket. Az utolsó kiindulási teszt után a vizsgálati gyógyszert kiosztják a páciensnek (0. látogatás). A kezelési szakaszban az 1., 3., 6. és 12. hét (1-4. vizit) után nyomon követési viziteket terveznek. A 13. és 15. hét között ugyanazokat a hatásossági teszteket kell megismételni, mint a kiinduláskor. Az utolsó hatásossági tesztet követő utolsó vizit a 15. héten (5. látogatás) fejezi be az aktív vizsgálati fázist. A 0-5. látogatás során a páciens klinikai vizsgálatát, EKG-t és klinikai rutin laboratóriumi paramétereit (vérkémia, vérsejtszám és koagulációs paraméterek) végzik el.

A hatásosság igazolására a következő vizsgálatokat kell elvégezni a kiinduláskor és a terápia abbahagyása után egy nappal és 4 héttel: A terheléstűrést kerékpáros edzésteszttel értékelik. Vérvizsgálatokat végeznek az angiogenezis markereinek (endothel progenitor sejtek, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor, alapvető fibroblaszt növekedési faktor) értékelésére. A szívizom perfúzió javulását funkcionálisan teszteljük a koszorúér áramlási tartalék növelésével pozitronemissziós tomográfiával. Ezenkívül fel kell mérni a kamrai funkció változásait, a tüneteket és az életminőséget.

A tanulmány végpontjai a következők:

Elsődleges végpont:

- Az edzés teljes időtartama (kerékpáros edzésteszt)

Másodlagos végpontok:

  • 1 mm-es ST-szegmens depresszióig eltelt idő (kerékpáros edzésteszt)
  • Ideje korlátozni az anginát (kerékpáros edzésteszt)
  • Szívizom véráramlás (PET)
  • Bal kamrai ejekciós frakció (PET)
  • Az angina átlagos gyakorisága hetente
  • Pontszám Seattle Angina Kérdőív
  • Natriuretikus peptidek

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Rudolf Berger, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil angina pectoris
  • A szívizom ischaemia bizonyítéka az alábbiak közül egy vagy több megléte alapján:
  • Tipikus angina terheléses vizsgálat során ill
  • Jelentős reverzibilis perfúziós hibák a dipiridamol szívizom radionuklid vizsgálatában
  • Legalább egy nagy epicardialis koszorúér koszorúér-betegsége ≥70%-os szűkülettel, amelyből új kollaterális/erek szállíthatók
  • A koszorúér-betegséget a kiterjedt érelmeszesedés miatt alkalmatlannak ítélték sebészeti vagy perkután revaszkularizációra
  • Optimalizált anti-ischaemiás gyógyszeres terápia (beleértve a béta-blokkoló terápiát legalább 50%-os céldózissal)

Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja. A jogosult betegeknek meg kell felelniük mind a 6 felvételi kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  • STEMI vagy NSTEMI az elmúlt 3 hónapban
  • Revaszkularizációs eljárások az elmúlt 3 hónapban
  • Erősen csökkent szisztolés bal kamrai funkció EF < 30%
  • A szisztolés vérnyomás <120 Hgmm
  • Krónikus veseelégtelenség 2,5 mg/dl szérum kreatinin felett
  • Diabetes mellitus proliferatív retinopátiával
  • Diagnosztizált vagy gyanított rák
  • Krónikus gyulladásos betegség
  • Terápia nitrátokkal és nikorandillal
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Teljesen elzáródott érrel és reverzibilis perfúziós hibákkal rendelkező betegek a rémszövet marginális zónájában, ha nincsenek további szűkült ereik, amelyek jelentős reverzibilis perfúziós rendellenességeket okoznak.
  • Teljesen elzáródott érrel és nyugalmi perfúziós hibával rendelkező betegek a vitális szívizomra utaló jelek ellenére, ha nincsenek további, jelentős reverzibilis perfúziós rendellenességeket okozó szűkületű ereik.

A jogosult betegeknek nem kell igazolniuk a kizárási kritériumok egyikét sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUWCard23022011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel