冠動脈疾患におけるホスホジエステラーゼ5阻害による心筋血流の改善 (SYDNEY)
不応性冠動脈疾患における間欠的ホスホジエステラーゼ5阻害による心筋血流の持続的改善は、血管新生の増強を示唆する (SYDNEY)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の単一中心研究として設計されています。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 PDE5 阻害剤 (バルデナフィル) またはプラセボを 1 錠として 1 日 2 回、15 週間服用。 分析は、研究者や患者と直接接触していない外部の専門家によって盲検下で行われます。
重度の冠動脈疾患を有し、一般的な健康状態が悪いために外科的血行再建術に適さない、または冠動脈の形態が悪いために経皮的血行再建術に適さないと判断された患者。 . 包含基準を満たす適格な患者は、参加に招待されます。 スクリーニング訪問（訪問-1）では、人口統計データ、病歴、および併用薬が記録され、バイタルサインがチェックされ、身体検査、ECG、およびルーチンの臨床検査が行われます。 研究への参加について書面によるインフォームド コンセントを与えた後、患者は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます - PDE5 阻害剤 (バルデナフィル) またはプラセボを 1 日 2 回 15 週間服用します。 このスクリーニング来院後 3 週間以内に、ベースライン有効性試験が実施されます。 最後のベースライン検査の後、治験薬が患者に配布されます (訪問 0)。 治療段階では、1、3、6、および 12 週後にフォローアップの訪問が予定されています (訪問 1 ～ 4)。 13週から15週の間に、ベースラインで実施されたのと同じ有効性試験が繰り返されます。 最後の有効性試験後の最後の来院により、15 週目にアクティブな研究段階が終了します (来院 5)。 来院０～５の間に、患者の臨床検査、ＥＣＧ、および臨床ルーチン検査パラメータ（血液化学、血球数、および凝固パラメータ）が実施される。
有効性を証明するために、ベースライン時および治療中止の 1 日後と 4 週間後に以下のテストを実施します。 血管新生のマーカー（内皮前駆細胞、血管内皮増殖因子、塩基性線維芽細胞増殖因子）を評価するために血液検査が行われます。 心筋灌流の改善は、陽電子放出断層撮影による冠血流予備能の増加として機能的にテストされます。 さらに、心室機能、症状、および生活の質の変化が評価されます。
この調査のエンドポイントは次のとおりです。
主要エンドポイント:
- 総運動時間（自転車運動試験）
二次エンドポイント:
- 1mm ST低下までの時間（自転車運動試験）
- 制限狭心症までの時間（自転車運動負荷試験）
- 心筋血流（PET）
- 左心室駆出率 (PET)
- 週あたりの平均狭心症頻度
- シアトル狭心症アンケートの採点
- ナトリウム利尿ペプチド
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Rudolf Berger, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安定狭心症
- 以下の1つ以上の存在による心筋虚血の証拠：
- 運動負荷試験中の典型的な狭心症または
- ジピリダモール心筋放射性核種研究における重大な可逆的灌流障害
- -少なくとも1つの大きな心外膜冠動脈の冠動脈疾患で、そこから新しい側枝/血管が供給される可能性のある70％以上の狭窄が残っている
- 広範囲のアテローム性動脈硬化症のため、外科的または経皮的血行再建術に適さないと判断された冠動脈疾患
- 最適化された抗虚血薬療法（目標用量の 50% 以上のベータ遮断薬療法を含む）
被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります 適格な患者は6つの選択基準をすべて満たす必要があります。
除外基準:
- -過去3か月以内のSTEMIまたはNSTEMI
- -過去3か月以内の血行再建術
- 収縮期左心室機能の大幅な低下 EF < 30%
- 収縮期血圧 <120mmHg
- -血清クレアチニン> 2.5mg / dlの慢性腎不全
- 増殖性網膜症を伴う糖尿病
- がんの診断または疑い
- 慢性炎症性疾患
- 硝酸塩とニコランジルによる治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重大な可逆的灌流障害を引き起こす追加の狭窄血管がない場合、完全に閉塞した血管および瘢痕組織の辺縁帯に可逆的灌流障害を有する患者。
- 重要な可逆的灌流障害を引き起こす追加の狭窄血管がない場合、生存心筋の証拠にもかかわらず、完全閉塞血管および安静時の灌流障害を有する患者。
適格な患者は、除外基準のいずれも示さない必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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