BPS804 多次给药方案对骨密度低的绝经后妇女的安全性和有效性
2022年9月9日 更新者：Ultragenyx Pharmaceutical Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 BPS804 多次给药方案对骨矿物质密度低的绝经后妇女的安全性和有效性
本研究旨在提供有关在多次给药方案中多次施用 BPS804 后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和骨生物标志物反应的信息。
该信息将允许比较研究药物不同给药方案的可能风险和益处，以便能够在后续研究中测试最佳剂量和剂量间隔。
研究概览
详细说明
这项研究由诺华公司进行并先前发布。
该记录于 2021 年 2 月转移到 Ultragenyx。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801-2811
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、美国、33175
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女（自然绝经或手术诱发的绝经）
- 低骨密度 (BMD)，由 T 评分或腰椎等效 BMD 绝对值 (g/cm2) 定义，介于 -2.0 和 -3.5 之间，包括端值
- 体重指数 (BMI) 必须在 18 至 35 公斤/平方米的范围内。 受试者的体重必须在 45 到 120 公斤之间才能参加。
- 25-(OH) 维生素 D 血清水平≥ 15ng/ml
- 血清钙在正常范围内
排除标准：
- 疑似神经孔狭窄（例如，颈椎、脊椎、腰椎）或贝尔麻痹病史、颅神经疾病、颞下颌关节和肌肉疾病的受试者。
- 骨肉瘤基线风险增加的受试者：佩吉特骨病或不明原因且有临床意义的碱性磷酸酶升高和/或接受过涉及骨骼的放射治疗的受试者。
- 患有绝经后骨质疏松症以外的任何已知骨骼疾病的受试者。
- 有骨质疏松性骨折病史的受试者（例如，椎骨骨折、腕部、桡骨、肱骨、髋部或骨盆的脆性骨折）。
经常使用或曾经经常使用影响骨代谢的药物的受试者：
- 筛选前最后三 (3) 个月内服用过降钙素、雌激素、SERM（雷洛昔芬、他莫昔芬等）、替勃龙孕激素或雄激素。
- 任何口服双膦酸盐、氯化锂、氟化物或全身性糖皮质激素（p.o. 或 i.v.），其中总剂量超过 750 mg 强的松或筛选前一年内的等效剂量。
- 以前使用过地努索单抗 (ProliaTM)、甲状旁腺激素 (ForteoTM) 和/或 PTH 类似物、雷奈酸锶或双膦酸盐的肠胃外制剂。
- 目前已知会影响钙代谢的疾病，包括甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症、低钙血症或高钙血症。
- 脊柱（例如，脊柱侧凸、强直性脊柱炎、骨赘）或髋关节（例如，关节假体）的任何疾病、异常或变形会分别妨碍正确获取腰椎 DXA (L1-L4) 或股骨 DXA。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BPS804 给药频率 1
受试者每月服用 20mg/Kg BPS804
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安慰剂比较：安慰剂给药频率 1
受试者每月服用匹配的安慰剂 20mg/Kg BPS804
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实验性的：BPS804 给药频率 2
受试者每季度服用 20mg/Kg BPS804
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安慰剂比较：安慰剂给药频率 2
受试者每 3 个月服用匹配的安慰剂 20mg/Kg BPS804
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实验性的：BPS804 给药频率 3
受试者每周服用 20mg/Kg BPS804
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安慰剂比较：安慰剂给药频率 3
受试者每周服用匹配的安慰剂 20mg/Kg BPS804
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 9 个月，各个 BPS804 组和合并的安慰剂组的腰椎骨矿物质密度发生了变化。
大体时间：9个月
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9个月
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经历不良事件或严重不良事件的受试者人数（百分比）
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单个 BPS804 组和合并安慰剂组的血清学骨生物标志物在 9 个月期间相对于基线的变化。
大体时间：9个月
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9个月
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BPS804 的药代动力学特征：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：260天
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260天
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BPS804 药代动力学特征：达到最大值的时间 BPS804 药代动力学特征：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：260天
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260天
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PK 曲线的表征：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：260天
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260天
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BPS804 药代动力学特征：半衰期 (T1/2)
大体时间：260天
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260天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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