骨密度の低い閉経後の女性における BPS804 の複数回投与レジメンの安全性と有効性

包含基準:

• 閉経後の女性（自然閉経または外科的閉経）
• -2.0〜-3.5の範囲の腰椎のTスコアまたは同等のBMD絶対値（g / cm2）で定義される低骨密度（BMD）
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35kg/m2 の範囲内である必要があります。 参加するには、被験者の体重が 45 から 120 kg の間である必要があります。
• -25-(OH)ビタミンD血清レベルが15ng/ml以上
• 正常範囲内の血清カルシウム

除外基準:

• -神経孔狭窄症が疑われる被験者（例：頸椎、脊椎、腰椎）、またはベル麻痺、脳神経障害、顎関節および筋肉障害の病歴。
• -骨肉腫のベースラインリスクが増加している被験者：骨のパジェット病、または原因不明の臨床的に重要なアルカリホスファターゼの上昇、および/または骨格を含む放射線療法を受けた被験者。
• -閉経後骨粗鬆症以外の既知の骨疾患のある被験者。
• -骨粗鬆症性骨折の病歴がある被験者（例、脊椎骨折、手首の脆弱性骨折、橈骨、上腕骨、股関節、または骨盤）。

• -骨代謝に影響を与える薬剤を定期的に使用しているか、定期的に使用している被験者：

  • -スクリーニング前の過去3か月以内のカルシトニン、エストロゲン、SERM（ラロキシフェン、タモキシフェンなど）、チボロンプロゲスチン、またはアンドロゲン。
  • -経口ビスホスホネート、塩化リチウム、フッ化物、または全身性グルココルチコステロイド（経口または静脈内）で、スクリーニング前の昨年中に総用量が750 mgのプレドニゾンまたは同等物を超えた。
  • -denusomab（ProliaTM）、副甲状腺ホルモン（ForteoTM）、および/またはPTH類似体、ストロンチウムラネレート、またはビスフォスフォネートの非経口製剤の以前の使用。
• -副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、低カルシウム血症または高カルシウム血症を含むカルシウム代謝に影響を与えることが知られている現在の疾患。
• -腰椎DXA（L1-L4）または大腿骨DXAの適切な取得を妨げる脊椎（脊柱側弯症、強直性脊椎炎、骨棘など）または股関節（人工関節など）の疾患、異常または変形。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります