Безопасность и эффективность режимов многократного дозирования BPS804 у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей
9 сентября 2022 г. обновлено: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократным введением дозы для оценки безопасности и эффективности многократных режимов дозирования BPS804 у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей
Это исследование предназначено для предоставления информации о безопасности, переносимости, фармакокинетике (ФК) и ответе костных биомаркеров после многократного введения BPS804 в нескольких режимах дозирования.
Эта информация позволит сравнить возможные риски и преимущества различных режимов дозирования исследуемого препарата, чтобы можно было протестировать оптимальные дозы и интервалы между дозами в последующих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено и опубликовано ранее компанией Novartis.
Запись была передана Ultragenyx в феврале 2021 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2811
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (естественная или хирургически индуцированная менопауза)
- Низкая минеральная плотность костной ткани (МПКТ), определяемая баллом Т или эквивалентным абсолютным значением МПК (г/см2) для поясничного отдела позвоночника от -2,0 до -3,5 включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 35 кг/м2. Для участия участники должны весить от 45 до 120 кг включительно.
- Уровень 25-(OH) витамина D в сыворотке ≥ 15 нг/мл
- Кальций сыворотки в пределах нормы
Критерий исключения:
- Субъекты с подозрением на фораминальный стеноз (например, шейный, спинальный, поясничный) или паралич Белла в анамнезе, заболевания черепных нервов, височно-нижнечелюстного сустава и заболевания мышц.
- Субъекты с повышенным исходным риском развития остеосаркомы: болезнь Педжета кости или необъяснимое и клинически значимое повышение уровня щелочной фосфатазы и/или субъекты, получившие лучевую терапию, затрагивающую скелет.
- Субъекты с любыми известными заболеваниями костей, кроме постменопаузального остеопороза.
- Субъекты с остеопоротическим переломом в анамнезе (например, перелом позвоночника, хрупкий перелом запястья, лучевой кости, плечевой кости, бедра или таза).
Субъекты, которые регулярно используют или регулярно использовали средства, влияющие на костный метаболизм:
- Кальцитонин, эстроген, SERM (ралоксифен, тамоксифен и т. д.), тиболон-прогестин или андрогены в течение последних трех (3) месяцев до скрининга.
- Любой пероральный бисфосфонат, хлорид лития, фторид или системные глюкокортикостероиды (п.о. или в.в.), общая доза которых превышает 750 мг преднизолона или эквивалента в течение последнего года до скрининга.
- Любое предшествующее использование денусомаба (ProliaTM), паратгормона (ForteoTM) и/или аналогов паратгормона, ранелата стронция или парентеральных форм бисфосфонатов.
- Текущие заболевания, о которых известно, что они влияют на метаболизм кальция, включая гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз, гипокальциемию или гиперкальциемию.
- Любое заболевание, аномалия или деформация позвоночника (например, сколиоз, анкилозирующий спондилоартрит, остеофиты) или тазобедренного сустава (например, суставной протез), которые препятствуют правильному проведению DXA поясничного отдела позвоночника (L1-L4) или бедренной кости соответственно.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частота дозирования BPS804 1
Субъекты, получавшие 20 мг/кг BPS804 ежемесячно
|
|
|
Плацебо Компаратор: частота дозирования плацебо 1
Субъекты, получавшие соответствующее плацебо до 20 мг/кг BPS804 в месяц
|
|
|
Экспериментальный: BPS804 частота дозирования 2
Субъекты, получавшие 20 мг/кг BPS804 ежеквартально
|
|
|
Плацебо Компаратор: частота дозирования плацебо 2
Субъекты, получавшие соответствующее плацебо до 20 мг/кг BPS804 каждые 3 месяца
|
|
|
Экспериментальный: Частота дозирования BPS804 3
Субъекты, получавшие 20 мг/кг BPS804 еженедельно
|
|
|
Плацебо Компаратор: Частота приема плацебо 3
Субъекты, получавшие соответствующее плацебо до 20 мг/кг BPS804 еженедельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение минеральной плотности кости в поясничном отделе позвоночника по сравнению с исходным уровнем до 9-го месяца для отдельных групп BPS804 и объединенных групп плацебо.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Количество (в процентах) субъектов, испытывающих нежелательные явления или серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение серологических биомаркеров костей в течение 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем для отдельных групп BPS804 и объединенных групп плацебо.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Характеристика фармакокинетического профиля BPS804: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 260 дней
|
260 дней
|
|
Характеристика фармакокинетического профиля BPS804: время достижения максимума Характеристика фармакокинетического профиля BPS804: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 260 дней
|
260 дней
|
|
Характеристика фармакокинетического профиля: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 260 дней
|
260 дней
|
|
Характеристика фармакокинетического профиля BPS804: период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: 260 дней
|
260 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBPS804A2203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .