Säkerhet och effektivitet av flera doseringsregimer av BPS804 hos kvinnor efter klimakteriet med låg benmineraltäthet
9 september 2022 uppdaterad av: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att bedöma säkerheten och effekten av flera doseringsregimer av BPS804 hos kvinnor efter klimakteriet med låg benmineraltäthet
Denna studie är utformad för att tillhandahålla information om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och benbiomarkörsvar efter flera administrering av BPS804 i flera doseringsregimer.
Denna information kommer att möjliggöra en jämförelse av de möjliga riskerna och fördelarna med olika doseringsregimer av studieläkemedlet för att möjliggöra att optimala doser och dosintervall testas i efterföljande studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes och har tidigare publicerats av Novartis.
Rekordet överfördes till Ultragenyx i februari 2021.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2811
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (naturlig eller kirurgiskt inducerad klimakteriet)
- Låg bentäthet (BMD), definierad av ett T-poäng eller motsvarande absolut BMD-värde (g/cm2) för ländryggen på mellan -2,0 och -3,5, inklusive
- Body mass index (BMI) måste ligga inom intervallet 18 till 35 kg/m2. Försökspersonerna måste väga mellan 45 och 120 kg för att delta.
- 25-(OH) vitamin D serumnivå på ≥ 15ng/ml
- Serumkalcium inom normala gränser
Exklusions kriterier:
- Patienter med misstänkt neural foraminal stenos (t.ex. cervikal, ryggrad, ländrygg) eller historia av Bells pares, kranialnervstörningar, käkleds- och muskelstörningar.
- Patienter som har en ökad baslinjerisk för osteosarkom: Pagets sjukdom i skelettet eller oförklarade och kliniskt signifikanta förhöjningar av alkaliskt fosfatas och/eller patienter som har fått strålbehandling som involverar skelettet.
- Försökspersoner med andra kända skelettsjukdomar än postmenopausal osteoporos.
- Patienter med en historia av en osteoporotisk fraktur (t.ex. kotfraktur, bräcklighetsfraktur i handleden, radius, humerus, höft eller bäcken).
Försökspersoner som regelbundet använder eller regelbundet har använt medel som påverkar benmetabolismen:
- Kalcitonin, östrogen, SERMs (raloxifen, Tamoxifen, etc.), Tibolone progestin eller androgener inom de senaste tre (3) månaderna före screening.
- Varje oralt bisfosfonat, litiumklorid, fluorid eller systemiska glukokortikosteroider (p.o. eller i.v.) där den totala dosen överstiger 750 mg prednison eller motsvarande under det senaste året före screening.
- All tidigare användning av denusomab (ProliaTM), bisköldkörtelhormon (ForteoTM) och/eller PTH-analoger, strontiumranelat eller parenterala formuleringar av bisfosfonater.
- Aktuell(a) sjukdom(ar) som är kända för att påverka kalciummetabolismen inklusive hyperparatyreos, hypoparatyreos, hypokalcemi eller hyperkalcemi.
- Alla sjukdomar, abnormiteter eller deformationer i ryggraden (t.ex. skolios, ankyloserande spondylit, osteofyter) eller höft (t.ex. ledproteser) som skulle förhindra korrekt förvärv av en ländryggsryggrad DXA (L1-L4) respektive femur DXA.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BPS804 doseringsfrekvens 1
Försökspersoner doserade 20 mg/kg BPS804 varje månad
|
|
|
Placebo-jämförare: placebodoseringsfrekvens 1
Försökspersoner doserade med matchande placebo till 20 mg/kg BPS804 varje månad
|
|
|
Experimentell: BPS804 doseringsfrekvens 2
Försökspersoner doserade med 20 mg/kg BPS804 kvartalsvis
|
|
|
Placebo-jämförare: placebodoseringsfrekvens 2
Försökspersoner doserade med matchande placebo till 20 mg/kg BPS804 var tredje månad
|
|
|
Experimentell: BPS804 doseringsfrekvens 3
Försökspersoner doserade med 20 mg/kg BPS804 varje vecka
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebodoseringsfrekvens 3
Försökspersoner doserade med matchande placebo till 20 mg/kg BPS804 per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till månad 9 i bentäthet vid ländryggen för de individuella BPS804-grupperna och poolade placeboarmar.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Antalet (procent) försökspersoner som upplever biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen under 9 månader av serologiska benbiomarkörer för de individuella BPS804-grupperna och poolade placeboarmarna.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Karakterisering av PK-profilen för BPS804: area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 260 dagar
|
260 dagar
|
|
Karakterisering av PK-profilen för BPS804: tid för att nå maximal Karakterisering av PK-profilen för BPS804: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 260 dagar
|
260 dagar
|
|
Karakterisering av PK-profilen: tid för att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 260 dagar
|
260 dagar
|
|
Karakterisering av PK-profilen för BPS804: halveringstid (T1/2)
Tidsram: 260 dagar
|
260 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBPS804A2203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .