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Sicurezza ed efficacia dei regimi a dosaggio multiplo di BPS804 nelle donne in post-menopausa con bassa densità minerale ossea

9 settembre 2022 aggiornato da: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Uno studio a dosi multiple randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di dosaggio multipli di BPS804 nelle donne in post-menopausa con bassa densità minerale ossea

Questo studio è progettato per fornire informazioni sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e risposta ai biomarcatori ossei dopo la somministrazione multipla di BPS804 in regimi di dosaggio multipli. Queste informazioni consentiranno un confronto dei possibili rischi e benefici dei diversi regimi di dosaggio del farmaco in studio per consentire di testare le dosi e gli intervalli di dose ottimali negli studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto e precedentemente pubblicato da Novartis. Il record è stato trasferito a Ultragenyx nel febbraio 2021.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (menopausa naturale o indotta chirurgicamente)
  • Bassa densità minerale ossea (BMD), come definita da un punteggio T o valore assoluto BMD equivalente (g/cm2) per la colonna lombare compresa tra -2,0 e -3,5, inclusi
  • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 35 kg/m2. I soggetti devono pesare tra i 45 ei 120 kg inclusi per partecipare.
  • Livello sierico di 25-(OH) vitamina D ≥ 15 ng/ml
  • Calcemia entro limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sospetta stenosi foraminale neurale (ad esempio, cervicale, spinale, lombare) o storia di paralisi di Bell, disturbi dei nervi cranici, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare e muscolari.
  • Soggetti che hanno un aumentato rischio al basale di osteosarcoma: malattia ossea di Paget o aumenti inspiegabili e clinicamente significativi della fosfatasi alcalina e/o soggetti che hanno ricevuto radioterapia che coinvolge lo scheletro.
  • - Soggetti con qualsiasi malattia ossea nota diversa dall'osteoporosi postmenopausale.
  • Soggetti con una storia di frattura osteoporotica (ad esempio, frattura vertebrale, frattura da fragilità del polso, radio, omero, anca o bacino).

  • Soggetti che usano regolarmente o hanno usato regolarmente agenti che influenzano il metabolismo osseo:

    • Calcitonina, estrogeni, SERM (raloxifene, tamoxifene, ecc.), Tibolone progestinico o androgeni negli ultimi tre (3) mesi prima dello screening.
    • Qualsiasi bisfosfonato orale, cloruro di litio, fluoruro o glucocorticosteroidi sistemici (po o iv) in cui la dose totale supera 750 mg di prednisone o equivalente nell'ultimo anno prima dello screening.
    • Qualsiasi uso precedente di denusomab (ProliaTM), ormone paratiroideo (ForteoTM) e/o analoghi del PTH, ranelato di stronzio o formulazioni parenterali di bifosfonati.
  • Malattie attuali note per influenzare il metabolismo del calcio, inclusi iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, ipocalcemia o ipercalcemia.
  • Qualsiasi malattia, anomalia o deformazione della colonna vertebrale (ad esempio, scoliosi, spondilite anchilosante, osteofiti) o dell'anca (ad esempio, protesi articolare) che precluderebbe la corretta acquisizione di una DXA della colonna lombare (L1-L4) o DXA del femore, rispettivamente.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPS804 frequenza di dosaggio 1
Soggetti trattati mensilmente con 20 mg/Kg di BPS804
Droga: BPS804 20mg/Kg
Comparatore placebo: frequenza di somministrazione del placebo 1
Soggetti a cui è stato somministrato un placebo corrispondente a 20 mg/Kg di BPS804 al mese
Droga: Placebo a 20mg/Kg BPS804
Sperimentale: BPS804 frequenza di dosaggio 2
Soggetti trattati con 20mg/Kg BPS804 trimestralmente
Droga: BPS804 20mg/Kg
Comparatore placebo: frequenza di somministrazione del placebo 2
Soggetti trattati con placebo corrispondente a 20 mg/Kg di BPS804 ogni 3 mesi
Droga: Placebo a 20mg/Kg BPS804
Sperimentale: BPS804 frequenza di dosaggio 3
Soggetti a cui sono stati somministrati 20 mg/Kg di BPS804 settimanalmente
Droga: BPS804 20mg/Kg
Comparatore placebo: Frequenza di somministrazione del placebo 3
Soggetti a cui è stato somministrato un placebo corrispondente a 20 mg/Kg di BPS804 settimanalmente
Droga: Placebo a 20mg/Kg BPS804

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 9 della densità minerale ossea a livello della colonna lombare per i singoli gruppi BPS804 e per i bracci placebo aggregati.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Il numero (percentuale) di soggetti che hanno manifestato eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale durante 9 mesi dei biomarcatori ossei sierologici per i singoli gruppi BPS804 e i bracci placebo aggregati.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di BPS804: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 260 giorni
260 giorni
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di BPS804: tempo per raggiungere il massimo Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di BPS804: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 260 giorni
260 giorni
Caratterizzazione del profilo PK: tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 260 giorni
260 giorni
Caratterizzazione del profilo PK di BPS804: emivita (T1/2)
Lasso di tempo: 260 giorni
260 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Collaboratori

Novartis
Mereo BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBPS804A2203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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