Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych schematów dawkowania BPS804 u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

9 września 2022 zaktualizowane przez: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematów wielokrotnego dawkowania BPS804 u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

To badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i odpowiedzi biomarkerów kostnych po wielokrotnym podaniu BPS804 w wielokrotnych schematach dawkowania. Informacje te pozwolą na porównanie możliwych zagrożeń i korzyści różnych schematów dawkowania badanego leku, aby umożliwić przetestowanie optymalnych dawek i odstępów między dawkami w kolejnych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało przeprowadzone i opublikowane wcześniej przez firmę Novartis. Rekord został przekazany Ultragenyx w lutym 2021 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (menopauza naturalna lub wywołana chirurgicznie)
  • Niska gęstość mineralna kości (BMD), określona przez T-score lub równoważną wartość bezwzględną BMD (g/cm2) dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa między -2,0 a -3,5 włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 35kg/m2. Aby wziąć udział w konkursie, uczestnicy muszą ważyć od 45 do 120 kg włącznie.
  • Stężenie 25-(OH) witaminy D w surowicy ≥ 15 ng/ml
  • Wapń w surowicy w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem zwężenia otworu nerwowego (np. szyjnego, rdzeniowego, lędźwiowego) lub porażeniem Bella w wywiadzie, zaburzeniami nerwów czaszkowych, stawami skroniowo-żuchwowymi i zaburzeniami mięśni.
  • Osoby ze zwiększonym wyjściowym ryzykiem wystąpienia kostniakomięsaka: choroba Pageta kości lub niewyjaśnione i klinicznie istotne zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i/lub osoby, które otrzymały radioterapię obejmującą układ kostny.
  • Osoby z jakąkolwiek znaną chorobą kości inną niż osteoporoza pomenopauzalna.
  • Pacjenci ze złamaniami osteoporotycznymi w wywiadzie (np. złamaniem kręgów, złamaniem związanym z łamliwością nadgarstka, kości promieniowej, kości ramiennej, biodra lub miednicy).

  • Osoby, które regularnie stosują lub stosowały regularnie środki wpływające na metabolizm kostny:

    • Kalcytonina, estrogen, SERM (raloksyfen, tamoksyfen itp.), Tibolon progestagen lub androgeny w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Jakiekolwiek doustne bisfosfoniany, chlorek litu, fluorek lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (doustnie lub dożylnie), w których całkowita dawka przekracza 750 mg prednizonu lub odpowiednika w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
    • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie denusomabu (ProliaTM), parathormonu (ForteoTM) i/lub analogów PTH, ranelinianu strontu lub pozajelitowych postaci bisfosfonianów.
  • Aktualne choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia, w tym nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, hipokalcemia lub hiperkalcemia.
  • Każda choroba, nieprawidłowość lub deformacja kręgosłupa (np. skolioza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osteofity) lub stawu biodrowego (np. proteza stawu), które uniemożliwiają prawidłowe uzyskanie odpowiednio DXA odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) lub DXA kości udowej.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość dozowania BPS804 1
Badani otrzymywali co miesiąc 20 mg/kg BPS804
Lek: BPS804 20 mg/kg
Komparator placebo: częstotliwość dawkowania placebo 1
Osobnikom podawano co miesiąc pasujące placebo do 20 mg/kg BPS804
Lek: Placebo do 20 mg/kg BPS804
Eksperymentalny: Częstotliwość dozowania BPS804 2
Osobnikom podawano kwartalnie 20 mg/kg BPS804
Lek: BPS804 20 mg/kg
Komparator placebo: częstotliwość dawkowania placebo 2
Osobnikom podawano dopasowane placebo do 20 mg/kg BPS804 co 3 miesiące
Lek: Placebo do 20 mg/kg BPS804
Eksperymentalny: Częstotliwość dozowania BPS804 3
Osobnikom podawano co tydzień 20 mg/kg BPS804
Lek: BPS804 20 mg/kg
Komparator placebo: Częstotliwość dawkowania placebo 3
Osobnikom podawano cotygodniowe dawki odpowiadające placebo do 20 mg/kg BPS804
Lek: Placebo do 20 mg/kg BPS804

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od wartości początkowej do miesiąca 9 dla poszczególnych grup BPS804 i połączonych ramion placebo.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Liczba (procent) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 9 miesięcy serologicznych biomarkerów kości dla poszczególnych grup BPS804 i zbiorczych ramion placebo.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Charakterystyka profilu PK BPS804: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 260 dni
260 dni
Charakterystyka profilu PK BPS804: czas do osiągnięcia maksimum Charakterystyka profilu PK BPS804: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 260 dni
260 dni
Charakterystyka profilu PK: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 260 dni
260 dni
Charakterystyka profilu PK BPS804: okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 260 dni
260 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Współpracownicy

Novartis
Mereo BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBPS804A2203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPS804 20 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj