A BPS804 többszörös adagolási rendjének biztonságossága és hatékonysága alacsony csontsűrűségű, menopauzás nőknél
2022. szeptember 9. frissítette: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a BPS804 többszörös adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére alacsony csont-ásványi sűrűségű, menopauzás nőknél
Ez a vizsgálat célja, hogy információkat nyújtson a biztonságosságról, a tolerálhatóságról, a farmakokinetikáról (PK) és a csont biomarker válaszáról a többszörös BPS804 többszörös adagolási rendben történő beadása után.
Ez az információ lehetővé teszi a vizsgált gyógyszer különböző adagolási rendjei lehetséges kockázatainak és előnyeinek összehasonlítását, hogy lehetővé váljon az optimális dózisok és adagolási intervallumok tesztelése a következő vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Novartis készítette és korábban közzétette.
A rekord 2021 februárjában került át az Ultragenyx-re.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-2811
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza utáni nők (természetes vagy műtéti úton előidézett menopauza)
- Alacsony csontsűrűség (BMD), amelyet a T-pontszám vagy azzal egyenértékű BMD abszolút érték (g/cm2) határoz meg az ágyéki gerinc esetében -2,0 és -3,5 között, beleértve
- A testtömeg-indexnek (BMI) 18-35 kg/m2 tartományban kell lennie. A résztvevőknek 45 és 120 kg között kell lenniük a részvételhez.
- 25-(OH) D-vitamin szérumszintje ≥ 15ng/ml
- A szérum kalcium a normál határokon belül
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél gyaníthatóan idegi foraminalis szűkület (például nyaki, gerincvelői, ágyéki), vagy a kórtörténetben Bell-bénulás, agyideg-rendellenességek, temporomandibularis ízületi és izomrendellenességek szerepelnek.
- Alanyok, akiknél megnövekedett az osteosarcoma kiindulási kockázata: a csont Paget-kórja vagy az alkalikus foszfatáz megmagyarázhatatlan és klinikailag jelentős emelkedése és/vagy a csontvázat érintő sugárkezelésben részesült alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél a posztmenopauzális csontritkuláson kívül bármilyen ismert csontbetegségben szenvednek.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében csontritkulás okozta törés (pl. csigolyatörés, csukló-, sugár-, felkarcsont-, csípő- vagy medencetörés) előfordult.
Olyan alanyok, akik rendszeresen használnak vagy használnak rendszeresen csontanyagcserét befolyásoló szereket:
- Kalcitonin, ösztrogén, SERM-ek (raloxifen, tamoxifen stb.), Tibolone progesztin vagy androgének a szűrést megelőző utolsó három (3) hónapban.
- Bármilyen orális biszfoszfonát, lítium-klorid, fluor vagy szisztémás glükokortikoszteroid (p.o. vagy i.v.), ahol a teljes dózis meghaladja a 750 mg prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert a szűrést megelőző utolsó évben.
- Denusomab (ProliaTM), parathormon (ForteoTM) és/vagy PTH-analógok, stroncium-ranelát vagy biszfoszfonátok parenterális készítményeinek bármely korábbi használata.
- Jelenlegi betegség(ek), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kalcium-anyagcserét, beleértve a hyperparathyreosisot, hypoparathyreosisot, hypocalcaemiát vagy hiperkalcémiát.
- A gerinc minden olyan betegsége, rendellenessége vagy deformációja (pl. gerincferdülés, spondylitis ankylopoetica, osteophyták) vagy a csípőízületben (pl. ízületi protézis), amely kizárja az ágyéki gerinc DXA (L1-L4), illetve a combcsont DXA megfelelő megszerzését.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BPS804 adagolási gyakoriság 1
Az alanyok havonta 20 mg/kg BPS804-et kaptak
|
|
|
Placebo Comparator: placebo adagolási gyakoriság 1
Az alanyok havonta 20 mg/kg BPS804-et kaptak megfelelő placebóval
|
|
|
Kísérleti: BPS804 adagolási gyakoriság 2
Az alanyok negyedévente 20 mg/kg BPS804-et kaptak
|
|
|
Placebo Comparator: placebo adagolási gyakorisága 2
Az alanyok, akik megfelelő placebóval 20 mg/kg BPS804-et kaptak 3 havonta
|
|
|
Kísérleti: BPS804 adagolási gyakoriság 3
Az alanyok hetente 20 mg/kg BPS804-et kaptak
|
|
|
Placebo Comparator: A placebo adagolási gyakorisága 3
Az alanyok megfelelő placebót kaptak heti 20 mg/kg BPS804-re
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 9. hónapra a csont ásványianyag-sűrűségében az ágyéki gerincnél az egyes BPS804 csoportokban és az egyesített placebo karokban.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményeket vagy súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma (százaléka).
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szerológiai csontbiomarkerek 9 hónapja során az egyes BPS804 csoportokban és az egyesített placebo karokban.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
A BPS804 PK profiljának jellemzése: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 260 nap
|
260 nap
|
|
A BPS804 PK profiljának jellemzése: a maximum eléréséig eltelt idő A BPS804 PK profiljának jellemzése: maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 260 nap
|
260 nap
|
|
A PK profil jellemzése: a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 260 nap
|
260 nap
|
|
A BPS804 PK profiljának jellemzése: felezési idő (T1/2)
Időkeret: 260 nap
|
260 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBPS804A2203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .