Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af flere doseringsregimer af BPS804 hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

9. september 2022 opdateret af: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multiple dosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doseringsregimer af BPS804 hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

Denne undersøgelse er designet til at give information om sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og knoglebiomarkørrespons efter flere BPS804-administrationer i flere doseringsregimer. Denne information vil tillade en sammenligning af de mulige risici og fordele ved forskellige doseringsregimer af undersøgelseslægemidlet for at muliggøre, at optimale doser og dosisintervaller testes i efterfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført og tidligere udgivet af Novartis. Rekorden blev overført til Ultragenyx i februar 2021.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2811
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (naturlig eller kirurgisk induceret overgangsalder)
  • Lav knoglemineraltæthed (BMD), som defineret ved en T-score eller tilsvarende BMD absolut værdi (g/cm2) for lændehvirvelsøjlen på mellem -2,0 og -3,5 inklusive
  • Body mass index (BMI) skal ligge inden for intervallet 18 til 35 kg/m2. Forsøgspersoner skal veje mellem 45 og 120 kg inklusive for at deltage.
  • 25-(OH) vitamin D-serumniveau på ≥ 15ng/ml
  • Serum calcium inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mistanke om neural foraminal stenose (f.eks. cervikal, spinal, lumbal) eller historie med Bells parese, kranienervelidelser, temporomandibulære led og muskelsygdomme.
  • Personer, som har en øget baseline-risiko for osteosarkom: Pagets knoglesygdom eller uforklarlige og klinisk signifikante forhøjelser af alkalisk fosfatase og/eller personer, der har modtaget strålebehandling, der involverer skelettet.
  • Personer med andre kendte knoglesygdomme end postmenopausal osteoporose.
  • Personer med en historie med osteoporotisk fraktur (f.eks. hvirvelbrud, skrøbelighedsbrud i håndleddet, radius, humerus, hofte eller bækken).

  • Personer, der regelmæssigt bruger eller regelmæssigt har brugt midler, der påvirker knoglemetabolismen:

    • Calcitonin, østrogen, SERM'er (raloxifen, Tamoxifen osv.), Tibolone-progestin eller androgener inden for de sidste tre (3) måneder før screening.
    • Enhver oral bisphosphonat, lithiumchlorid, fluorid eller systemiske glukokortikosteroider (p.o. eller i.v.), hvor den samlede dosis overstiger 750 mg prednison eller tilsvarende inden for det sidste år forud for screening.
    • Enhver tidligere brug af denusomab (ProliaTM), parathyroidhormon (ForteoTM) og/eller PTH-analoger, strontiumranelat eller parenterale formuleringer af bisfosfonater.
  • Aktuelle sygdomme, der vides at påvirke calciummetabolisme, herunder hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hypocalcæmi eller hypercalcæmi.
  • Enhver sygdom, abnormitet eller deformation af rygsøjlen (f.eks. skoliose, ankyloserende spondylitis, osteofytter) eller hofte (f.eks. ledprotese), som ville udelukke den korrekte erhvervelse af henholdsvis en lændehvirvelsøjle DXA (L1-L4) eller femur DXA.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPS804 doseringsfrekvens 1
Forsøgspersoner doseret 20 mg/kg BPS804 månedligt
Medicin: BPS804 20mg/Kg
Placebo komparator: placebo-doseringsfrekvens 1
Forsøgspersoner doseret med matchende placebo til 20 mg/kg BPS804 månedligt
Medicin: Placebo til 20 mg/kg BPS804
Eksperimentel: BPS804 doseringsfrekvens 2
Forsøgspersoner doseret med 20 mg/kg BPS804 kvartalsvis
Medicin: BPS804 20mg/Kg
Placebo komparator: placebo-doseringsfrekvens 2
Forsøgspersoner doseret med matchende placebo til 20 mg/kg BPS804 hver 3. måned
Medicin: Placebo til 20 mg/kg BPS804
Eksperimentel: BPS804 doseringsfrekvens 3
Forsøgspersoner doseret med 20 mg/kg BPS804 ugentligt
Medicin: BPS804 20mg/Kg
Placebo komparator: Placebo-doseringsfrekvens 3
Forsøgspersoner doseret med matchende placebo til 20 mg/kg BPS804 ugentligt
Medicin: Placebo til 20 mg/kg BPS804

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 9 i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen for de individuelle BPS804-grupper og poolede placeboarme.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antallet (procent) af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i løbet af 9 måneder med serologiske knoglebiomarkører for de individuelle BPS804-grupper og poolede placeboarme.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Karakterisering af PK-profilen af ​​BPS804: areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 260 dage
260 dage
Karakterisering af PK-profilen for BPS804: tid til at nå maksimum Karakterisering af PK-profilen for BPS804: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 260 dage
260 dage
Karakterisering af PK-profilen: tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: 260 dage
260 dage
Karakterisering af PK-profilen af ​​BPS804: halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 260 dage
260 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Samarbejdspartnere

Novartis
Mereo BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBPS804A2203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPS804 20mg/Kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner